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一般向け試験名/Public title

日本語
個別化alphaバースト非侵襲的反復経頭蓋磁気刺激による運動表現と脳波変化

英語
Motor tempo tuning via personalized alpha-burst non-invasive brain stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
反復経頭蓋磁気刺激と運動テンポ

英語
rTMS and motor tempo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
個別化alphaバースト非侵襲的反復経頭蓋磁気刺激による運動表現と脳波変化

英語
Motor tempo tuning via personalized alpha-burst non-invasive brain stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
個別化alphaバースト非侵襲的反復経頭蓋磁気刺激による運動表現と脳波変化

英語
Motor tempo tuning via personalized alpha-burst non-invasive brain stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常　成人

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パルス磁場を用いて脳に非侵襲的に電気的な刺激を与える経頭蓋磁気刺激(TMS)装置を用いて大脳皮質の特定部位に異なる周波数のパルス磁気刺激を行い、周波数により運動リズムと脳内振動子のリズムを反映するといわれているα帯域の脳波にどのような影響が生まれるかを観察する。このことにより磁気刺激により運動能力や運動学習の制御が可能かどうかを明らかにすることを目的とする。

英語
Using a transcranial magnetic stimulation (TMS) device that non-invasively delivers electrical stimulation to the brain through the use of pulsed magnetic fields, different frequencies of pulsed magnetic stimulation are applied to the brain cortex. The objective is to observe the impact of magnetic stimulation in different frequencies on alpha-band brainwaves, which represents motor rhythms and brain oscillator rhythms. This aims to clarify whether magnetic stimulation can be used to control motor ability and motor learning.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
人には、歩く、話すなどの日常的な行動において生来のペースやテンポを有し、常に変化する周囲の環境に応じて自発的にテンポを変化させている。この変化は脳のリズム（神経振動）生成機構（脳内振動子）が、脳に対する様々な刺激に応じて積極的な制御を行い、それにより人の動作のリズムを変化させる可能性が指摘されている。そこで本研究では、パルス磁場を用いて脳に非侵襲的に電気的な刺激を与える経頭蓋磁気刺激(TMS)装置を用いて、脳内振動子の制御に関連するといわれている皮質領域に異なる周波数のパルス磁気刺激を行い、周波数により運動リズムと脳内振動子のリズムを反映するといわれているα帯域の脳波にどのような影響が生まれるかを観察する。このことにより磁気刺激により運動能力や運動学習の制御が可能かどうかを明らかにすることを目的とする。

英語
Humans naturally possess a inherent pace and tempo in their everyday actions, such as walking and speaking, and they spontaneously adjust this tempo in response to the constantly changing environment around them. This variability is thought to be influenced by the active control exerted by the brain's rhythm generation mechanism (neural oscillators) in response to various stimuli..
Therefore, in this study, we deliver different frequencies of repetitive transcranial pulse magnetic stimulation (rTMS) on to the brain. The stimulation will be applied to cortical regions suggested to be associated with the control of brain oscillators, and observe the impact on alpha-band brainwaves, which represent motor rhythms and brain oscillator rhythms. The objective is to elucidate whether specific rhythm of magnetic stimulation may modify motor abilities and motor learning.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タッピング運動の速度・テンポ ・安定性

英語
Finger tapping speed, tempo and stability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳波
（1）alphaパワー
（2）alpha関連脳領域間のコヒーレンス

英語
EEG
1) alpha power
2) alpha associated coherence of different cortical regions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験日以前にMRIで脳の構造データを取得。介入は、偽刺激を含む４種類の反復経頭蓋磁気指摘である。安静座位を保ち脳の構造データを入力したニューロナビゲーションシステムを用い背外側前頭前野に1) 1Hz, 2)タッピング固有リズム、3) 10Hz、4)Sham 刺激を20分間（1Hzのみ連続、2~4は20秒毎に1秒間）実施。一日一条件、1週間に一日いずれかの条件を無作為割り付けで実施する被験者内試験とする。

英語
Prior to the examination, structural brain data will be obtained by MRI. The intervention involves four rTMS conditions, including sham stimulation, applied to the dorsolateral prefrontal cortex using a neuronavigation system while maintaining a seated position. The four conditions were as follows: 1) 1Hz, 2) tapping-specific rhythm, 3) 10Hz, and 4) Sham stimulation, each lasting for 20 minutes (continuous for 1Hz, and 20 seconds every 1 second for 2-4). The study will be conducted as a within-subject trial, with one condition per day and a random allocation of conditions within each week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常者
2. 右利き

英語
1. Healthy adult
2. Right handed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 刺激部位に近接する金属（人工内耳，磁性体クリップ，深部脳刺激・迷走神経刺激などの刺激装置）や心臓ペースメーカーを利用している方。
2. 体内に埋め込まれた金属を含む医療機器（体内埋設型の投薬ポンプなど、頭蓋内に金属製（チタンなど）のステントや骨代替機器などを使用している方。金属を含む義歯・インプラントを有する方
3. 過去にてんかん・けいれん発作を起こしたことがある方
4. けいれん発作を起こしやすくする薬物（三環系抗うつ薬、マプロリチン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピンなど）を服用している方
5. アルコール依存症やカフェイン依存症の方
6. 妊娠中、重篤な身体疾患を合併する方
7. 上肢（手・腕など）の運動障害がある方
8. 下記の医薬品を服用している方
(ア) 発熱、頭痛、または咳の症状を軽減する薬（消炎鎮痛剤・鎮咳剤・総合感冒薬など
(イ) 鼻づまりやアレルギー症状を抑える薬
9. 当日体調不良の方

英語
1) Individuals who have proximity to metallic objects near the stimulation site (such as cochlear implants, magnetic clips, deep brain stimulation or vagus nerve stimulation devices) or are using a cardiac pacemaker.
2) Individuals with implanted medical devices containing metal (such as internally implanted drug pumps, those using metal stents or bone replacement devices made of materials like titanium within the skull, or individuals with metal-containing dentures or implants).
3) Individuals who have a history of epilepsy or seizures.
4) Individuals taking medications that may increase the risk of seizures (such as tricyclic antidepressants, maprotiline, theophylline, methylphenidate, ketamine, clozapine, zotepine, etc.).
5) Individuals with alcohol dependence or caffeine dependence.
6) Pregnant individuals or those with severe underlying medical conditions.
7) Individuals with upper limb (hand or arm) motor impairments.
8) Individuals taking the following medications:
(a) Medications to relieve symptoms such as fever, headache, or cough (anti-inflammatory pain relievers, cough suppressants, over-the-counter cold remedies, etc.).
(b) Medications to alleviate nasal congestion or allergy symptoms.
9)Individuals with poor health or feeling unwell on the day of the examination

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良一
ミドルネーム
姓	永富

英語

名	Ryoichi
ミドルネーム
姓	Nagatomi

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医工学研究科

英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
Seiryo-cho 2-1, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8586

Email/Email

nagatomi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良一
ミドルネーム
姓	永富

英語

名	Ryoichi
ミドルネーム
姓	Nagatomi

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医工学研究科

英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2ー1

英語
Seiryo-cho 2-1, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8586

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagatomi@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医工学研究科

個人名/Personal name

日本語
永富　良一

英語
Ryoichi Nagatomi

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医工学研究科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-728-3965

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

19

日

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