UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052242 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059635 |
| 科学的試験名 | 乳酸菌を含む発酵乳摂取による健常者の免疫調節機能に対する有効性検証試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/19 |
| 最終更新日 | 2024/08/29 17:22:30 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳酸菌を含む発酵乳摂取による健常者の免疫調節機能に対する有効性検証試験
英語
A study for evaluating the effect of a food containing lactic acid bacteria on immune modulation function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳酸菌を含む発酵乳摂取による健常者の免疫調節機能に対する有効性検証試験
英語
A study for evaluating the effect of a food containing lactic acid bacteria on immune modulation function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳酸菌を含む発酵乳摂取による健常者の免疫調節機能に対する有効性検証試験
英語
A study for evaluating the effect of a food containing lactic acid bacteria on immune modulation function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳酸菌を含む発酵乳摂取による健常者の免疫調節機能に対する有効性検証試験
英語
A study for evaluating the effect of a food containing lactic acid bacteria on immune modulation function
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳酸菌の8週間連続摂取時の感冒様症状発現時のQOL、免疫バイオマーカーを、プラセボを対照として検討する
英語
This study aimed to verify the effect of food containing lactic acid bacteria on QOL for the common cold symptom and immunity biomarker for 8 weeks
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
(1) かぜ様症状毎の累積スコア
(2) かぜ様症状毎の累積発症日数
英語
(1)Cumulative score with cold symptoms
(2)Cumulative days with cold symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
(1)かぜ様症状の平均スコア
(2)末梢血中pDC活性（CD86、HLA-DR、CD40、CD80の平均蛍光強度（MFI））
(3)NK細胞活性
英語
(1)average score with cold symptoms
(2)pDC activity (MFI of CD86, HLA-DR, CD40 and CD80) in the peripheral blood
(3)NK activity
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を8週間連続摂取する
英語
Ingestion of the test product for 8 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを8週間連続摂取する
英語
Ingestion of the placebo for 8 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)同意取得時の年齢18歳以上64歳以下の男女
(2)直近2年以内の冬場の時期において、かぜ様症状が発現した者
(3)前観察期間のかぜ様症状の発現および事前検査の結果を考慮して選択する
(4)文書による同意が得られる者
英語
(1)Males and females from 18 to 64 years of age
(2)Subject who did have cold like symptoms in winter within 2 years
(3)Subjects will be selected cold like symptoms during pre-treatment observation period and result of a preliminary examination
(4)Subjects who can agree in writing to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、あるいは治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(2)医師の管理下で食事療法および運動療法を必要とした疾患既往症を有する者
(3)アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
(4)研究期間中に花粉症、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性含む）の医薬品を服薬する可能性がある者
(5)医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者で本研究に影響する可能性のある食品の摂取を同意取得後に禁止することが不可能な者
(6)事前検査の前4週間以内にインフルエンザワクチンまたはコロナワクチン等のワクチン接種をした者及び摂取期間中にワクチン接種を希望する者
(7)アルコールを過度（アルコール換算60g以上/日）に摂取している者
(8)過度な喫煙習慣のある者（21本以上/日）
(9)研究期間中に、海外旅行や海外出張等、海外への渡航を予定している者
(10)妊娠中、授乳中、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
(11)勤務時間帯が不規則又は昼夜交代勤務に従事している者
(12)同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または研究期間中に参加を予定している者
(13)生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(14)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(15)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(16)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(17)その他、研究代表医師が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who have disease requiring medication, and treatment except dry eye and cavity protection, or have a history of serious treatment
(2)Subjects having the disease past medical history that needed a diet and exercise therapy under the management of the doctor
(3)Subjects who having atopic dermatitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis
(4)Subjects who take antiallergic drugs
(5)Subjects who cannot restrict the use of medicines or health foods that may influence this study after informed consent
(6)Subjects who vaccinated influenza or the corona vaccine within four weeks on preliminary examination and hope for vaccination during an intake period
(7)Heavy drinkers of alcohol
(8)Heavy excessive smokers
(9)Subjects who are planning to travel abroad during the study period, or who are planning of overseas business trip
(10)Subjects who are becoming pregnant and lactating or intend to become pregnant
(11)Night and day shift worker
(12)Subjects who have participated in other clinical studies within one month before giving consent or plan to participate during the present study period
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(14)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality in the past
(15)Subjects having possibilities for emerging allergy relates to the study
(16)Subjects who are judges as unsuitable for the study bases on the result of clinical and physical examination on preliminary examination
(17)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 修一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 瀬川 |
英語
| 名 | Shuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Segawa |
所属組織/Organization
日本語
日清ヨーク株式会社
英語
Nissin York Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
開発研究所
英語
development lab
郵便番号/Zip code
348-8549
住所/Address
日本語
埼玉県羽生市上村君堤根272
英語
272, Tsutsumine, Kamimurakimi, Hanyu-shi, Saitama
電話/TEL
048-565-4686
Email/Email
shuichi.segawa@nissin.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 環 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古畑 |
英語
| 名 | Tamaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furuhata |
組織名/Organization
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
食品開発部 試験企画1課
英語
Foods Department, Trial Planning Section 1
郵便番号/Zip code
162-0821
住所/Address
日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル
英語
AK Building, 1-8, Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
070-3023-8207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
furuhata.tamaki686@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社EPメディエイト
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nissin York Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日清ヨーク株式会社
組織名/Division
日本語
Nissin York Co., Ltd.
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
nakagawa.akiko297@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
200
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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