UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052241 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059634 |
| 科学的試験名 | 非アルコール性脂肪肝炎患者における肝内M2BPの発現と線維化進展についての単施設後方視的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/19 |
| 最終更新日 | 2023/09/19 15:40:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
非アルコール性脂肪肝炎患者における肝内M2BPの発現と線維化進展についての単施設後方視的研究
英語
Liver microenvironment changes caused by fat accumulation influence the hepatic Mac-2-binding protein expression in patients with NAFLD
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
非アルコール性脂肪肝炎患者における肝内M2BPの発現と線維化進展についての単施設後方視的研究
英語
Liver microenvironment changes caused by fat accumulation influence the hepatic Mac-2-binding protein expression in patients with NAFLD
科学的試験名/Scientific Title
日本語
非アルコール性脂肪肝炎患者における肝内M2BPの発現と線維化進展についての単施設後方視的研究
英語
Liver microenvironment changes caused by fat accumulation influence the hepatic Mac-2-binding protein expression in patients with NAFLD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
非アルコール性脂肪肝炎患者における肝内M2BPの発現と線維化進展についての単施設後方視的研究
英語
Liver microenvironment changes caused by fat accumulation influence the hepatic Mac-2-binding protein expression in patients with NAFLD
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非アルコール性脂肪性肝障害
英語
nonalcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
非アルコール性脂肪肝炎患者において、線維化進展が肝内M2BPの発現率に与える影響について検討する。
英語
This study aimed to investigate how liver microenvironment changes caused by fat accumulation influence the hepatic expression of Mac-2-binding protein (M2BP) in patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
新犬山分類による5段階に分類された肝線維化ステージ毎の、肝組織辺りのM2BP発現率の変化を比較する。
英語
The endpoint was to evaluate the influence of NAS and fibrosis to the hepatic M2BP expression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
北里大学病院において、2015年1月1日から2022年6月30日までの期間に組織学的診断(肝生検または肝切除)で非アルコール性脂肪肝炎の診断がなされた患者。
英語
From January 2015 to May 2022, 50 patients with pathologically confirmed NAFLD were enrolled at a single center in Japan.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 肝細胞癌以外の担癌の既往歴がある患者
英語
Patients with a type of cancer other than hepatocellular carcinoma (HCC) were excluded.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 晴紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 魚嶋 |
英語
| 名 | Haruki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uojima |
所属組織/Organization
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
252-0374
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan
電話/TEL
+81-47-372-3501
Email/Email
kiruha@kitasato-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晴紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 魚嶋 |
英語
| 名 | Haruki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uojima |
組織名/Organization
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
252-0374
住所/Address
日本語
消化器内科
英語
Kitasato University School of Medicine
電話/TEL
+81-47-372-3501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kiruha@kitasato-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Department of Gastroenterology
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kitasato University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北里大学病院倫理委員会
英語
Institutional Review Board of kitasato university
住所/Address
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0380, Japan
電話/Tel
0427788111
Email/Email
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
肝線維化レベルとM2BPGi測定値の関係は、肝疾患ごとに異なることが分かってきた。特に臨床的感度が低い非アルコール性脂肪肝炎(NASH)に対しては、血中で発現しているM2BP値と肝組織内で発現しているM2BPとは異なるものと考えられ、肝組織中にM2BPGiが高発現である場合は、血中で測定された値に比べて、線維化進展が進展している可能性があり、検討が必要とされている。
英語
Whether serum M2BPGi levels are correlated with fibrosis caused by other etiologies, such as nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD), is unclear.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059634
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