UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験

英語
Verification of efficacy of the test foods on sleep quality.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験

英語
Verification of efficacy of the test foods on sleep quality.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験

英語
Verification of efficacy of the test foods on sleep quality.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による睡眠の質改善に関する検証試験

英語
Verification of efficacy of the test foods on sleep quality.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、睡眠の質に悩みを持つ成人男女を対象として試験食品を4週間連続摂取させた際の睡眠に与える影響について検討する。

英語
The purpose of this study is to investigate the effect of the test foods on improvement quality of sleep in healthy Japanese adults, who are not satisfied with their quality of sleep.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠脳波計（テレメトリー式脳波計インソムノグラフ M2）

英語
Sleep EEG (Telemetric electroencephalograph InSomnograph M2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA-MA（起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢見、疲労回復、睡眠時間）、PSQI、JESS

英語
OSA-MA (drowsiness upon awakening ,initiation and maintenance of sleep, frequent dreaming, refreshing, sleep length), PSQI, JESS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を4週間摂取

英語
Daily intake of test food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（対照食品）を4週間摂取

英語
Daily intake of placebo (control food) for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上の健常な日本人男女
2.睡眠の質に悩みを持つ者
3.寝室の室温を就寝に適した温度に定められる者
4.生理周期が一定の周期で安定している者（生理日を避け睡眠検査実施が可能な者）
5.試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
1.Healthy Japanese men and women who are 20 years of age or older at the time of consent.
2.Those who are not satisfied with their sleep quality.
3.Those who can set the room temperature in his/her bedroom at a temperature suitable for sleeping.
4.Those who have regular and stable menstrual cycle (Those who can avoid the period to get the sleep test).
5.Those who have signed a consent prior to the start of the study upon full explanation of the purpose and content of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.学生である者
2.現在、重篤な疾患を抱え治療している者
3.深夜労働、交代勤務、重労働に就業している者
4.平日の睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者
5.精神障害（うつ病等）や睡眠障害等で通院中、または過去に精神疾患の既往歴がある者
6.睡眠時無呼吸症候群と診断された、または無呼吸の自覚のある者
7.夜間頻尿の症状がある者。また排尿系の疾患で通院中服薬中の者
8.BDI-Ⅱベック抑うつ調査票の設問9で「自殺したいと思う」または「機会があれば自殺するだろう」を選択した者
9.喫煙の習慣を有する者
10.過度のアルコール・カフェイン摂取をしている者（アルコール依存症、カフェイン中毒の診断を受けたことがある等）
11.緑茶・コーヒー等のカフェイン入りの飲料を習慣的に摂取していない者
12.)就寝前に眠気を阻害するような食品を摂取する習慣がある者、または眠気を阻害するような機器を使用する習慣がある者
13.)金属アレルギー（電極による皮膚トラブル）を有する者、皮膚が弱い者
14.)未就学児がいる者、介護中の者、同一のベッドまたは布団に二人以上で寝ている者など、他者の影響を受けて睡眠が妨げられる恐れのある者
15.食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
16.検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者
17.検査項目に影響を与える可能性のある健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど）を常用している者
18.現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去1か月以内に他の臨床試験に参加した者
19.試験期間中、日常の生活習慣を維持できない者
20.試験期間中、海外旅行や出張など、就床条件が変わる恐れのある者
21.妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している者
22.PMSや更年期障害の症状が重い者
23.試験期間中に他の試験に参加する予定のある者
24.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1.Those who are students.
2.Those who are on treatment for a serious illness.
3.Those who are at late night work, shift work, or heavy work.
4.Those whose sleep time or sleep habits are irregular on weekdays.
5.Those who visit the hospital because of mental disorders(depression etc.) or sleep disorders, or who have been diagnosed with mental disorders.
6.Those who have been diagnosed as Sleep Apnea Syndrome or have subjective symptoms of apnea.
7.Those who have symptoms of nocturia. Or, those who are on medication for urinary disease.
8.Those who select"I would like to kill myself." or "I would kill myself if I had the chance."at question 9 of BDI2 at the screening test.
9.Those who are habitual smokers.
10.Those who consume excessive alcohol or caffeine(e.g., have been diagnosed with alcoholism or caffeine addiction)
11.Those who do not habitually drink caffein contained beverages such as green tea and coffee.
12.Those who are in the habit of consuming foods that inhibit sleepiness before bedtime or using devices that inhibit sleepiness.
13.Those with metal allergy (skin problems due to electrodes), persons with weak skin.
14.Those who may be prevented from sleep by others.
15.Those with food allergies.
16.Those who regularly use licensed drugs or quasi-drugs that may affect the study.
17.Those who regularly use health foods that may affect the study.
18.Those who are participating in a clinical trial or have participated in another clinical trial within 1 months before the date of consent for this study.
19.Those who are unable to maintain their daily routine during the study.
20.Those whose sleep pattern may change during the study due to travel abroad or business trips.
21.Those who plan to participate in any other clinical trial during the study.
22.Those who have severe symptoms of PMS or menopausal disorders.
23.Those who plan to participate in any other clinical trial during the study.
24.Those who are deemed inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, LTD.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Laboratory

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21, Megami, Makinohara City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌子
ミドルネーム
姓	水内

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Mizuuchi

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部 クリニカルオペレーション部

英語
CRO Department Clinical Operations Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1　フロントプレイス日本橋

英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-mizuuchi@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITO EN, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-6, Haneda, Ota-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　渡辺病院(Watanabe Hospital)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

21

日

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