UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052331 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059632 |
| 科学的試験名 | 「健康維持活動と社会保障費抑制効果との関連検証」におけるスマートフォンを用いたフレイルチェック・健康増進に関する実証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/28 |
| 最終更新日 | 2024/06/04 10:56:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
「健康維持活動と社会保障費抑制効果との関連検証」におけるスマートフォンを用いたフレイルチェック・健康増進に関する実証
英語
Demonstration of the use of smartphones to screen for frailty and promote health in the "Verification of the association between health maintenance activities and social security cost containment".
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
「健康維持活動と社会保障費抑制効果との関連検証」におけるスマートフォンを用いたフレイルチェック・健康増進に関する実証
英語
Demonstration of the use of smartphones to screen for frailty and promote health in the "Verification of the association between health maintenance activities and social security cost containment".
科学的試験名/Scientific Title
日本語
「健康維持活動と社会保障費抑制効果との関連検証」におけるスマートフォンを用いたフレイルチェック・健康増進に関する実証
英語
Demonstration of the use of smartphones to screen for frailty and promote health in the "Verification of the association between health maintenance activities and social security cost containment".
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
「健康維持活動と社会保障費抑制効果との関連検証」におけるスマートフォンを用いたフレイルチェック・健康増進に関する実証
英語
Demonstration of the use of smartphones to screen for frailty and promote health in the "Verification of the association between health maintenance activities and social security cost containment".
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
フレイル、健康維持活動
英語
frailty, Health maintenance activities
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、モバイルアプリケーション（健康マイレージ、フレイルAI推定）を使用し、生活習慣・フレイルリスクの変化、社会保障費削減効果との関連性を検証することである。
英語
The purpose of this study is to use mobile applications (Kenko-mileage, Frailty Estimation AI) to examine changes in lifestyle and risk of frailty and their relationship to social security cost reduction effect.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
フレイルリスク
英語
Risk of frailty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・要支援・要介護リスク尺度
・中間アウトカム指標としての外出頻度、歩行量などの身体的健康指標、うつ、主観的健康感などの心理的健康指標、社会的サポート・ネットワークなどの社会的健康指標、生活習慣などの行動変容
英語
The risk assessment scale predicting incident functional disability among older people.
Physical health indicators such as frequency of going out and amount of walking as intermediate outcome indicators, psychological health indicators such as depression and subjective sense of health, social health indicators such as social support network, and behavioral changes such as lifestyle.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スマートフォンアプリ（健康マイレージ）を用いて、フレイルリスク、改善すべき生活習慣・目標値等をナッジ理論を用いたメッセージとともに表示する
英語
Using a smartphone application (Kenko-mileage), displaying nudge theory messages such as risk of frailty, lifestyle habits to improve, target values, etc.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
スマートフォンアプリ（健康マイレージ）を用いて、フレイルリスク等や、ナッジ理論を用いたメッセージを表示させず、健康マイレージのみを提示する
英語
Using a smartphone application (Kenko-mileage), displaying only health mileage without displaying nudge theory messages such as risk of frailty, etc.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）年齢：65歳以上
2）性別：男女、その他
3）その他
・スマートフォン利用者
・本研究への同意を得られた方
英語
1) Age: 65 years or older
2) Gender: male/female, other
3) Other:
Smartphone users
Those who have agreed to participate in this project.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 年齢：65歳未満
2) その他：
・千葉市以外に在住
・本研究への同意を得られない者
・認知症その他で本人から有効な同意が取得できない場合
英語
1) Age: Under 65 years old
2) Other:
Resides outside of Chiba City.
Those who have not agreed to participate in this study.
When valid consent cannot be obtained from the individual due to dementia or other reasons.
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 克則 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 近藤 |
英語
| 名 | Katsunori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kondo |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
所属部署/Division name
日本語
予防医学センター
英語
Center for Preventive Medical Sciences
郵便番号/Zip code
263-8522
住所/Address
日本語
〒263-8522千葉県千葉市稲毛区弥生町1-33
英語
1-33 Yayoicho, Inage Ward, Chiba City, Chiba Prefecture 263-8522 Japan
電話/TEL
043-290-3177
Email/Email
umin-ctr@jages.net
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 克則 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 近藤 |
英語
| 名 | Katsunori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kondo |
組織名/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
部署名/Division name
日本語
予防医学センター
英語
Center for Preventive Medical Sciences
郵便番号/Zip code
263-8522
住所/Address
日本語
〒263-8522千葉県千葉市稲毛区弥生町1-33
英語
1-33 Yayoicho, Inage Ward, Chiba City, Chiba Prefecture 263-8522 Japan
電話/TEL
043-290-3177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
umin-ctr@jages.net
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社NTTドコモ クロステック開発部
英語
NTT DOCOMO, INC. X-Tech Development Department
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
株式会社NTTドコモ クロステック開発部
英語
NTT DOCOMO, INC. X-Tech Development Department
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会
英語
Research ethics committee of the graduate school of m edicine, Chiba university
住所/Address
日本語
〒260-8670千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture 260-8670 Japan
電話/Tel
043-226-2501
Email/Email
inohana-rinri@chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
6
主な結果/Results
日本語
今回、ドコモより提供を受けた1回目と2回目アンケート結果のデータを結合した結果、1回目と2回目アンケートに回答した有効分析対象者は6人となりました。このうち介入群は2人、対照群は4人でした。歩数データとフレイル推定AIによるフレイル判定結果を有する回答者は、4人（介入群1人、対照群3人）でした。そのため、当初計画をしていたフレイル推定AIによる介入の効果評価を実施することは出来ませんでした。
英語
After merging the first and second questionnaire data provided by Docomo, there were six valid respondents who answered both. Among them, two were in the intervention group and four in the control group. Four respondents (one in the intervention group and three in the control group) had step count data and frailty assessment results from the frailty estimation AI. Consequently, we could not evaluate the intervention effect using the frailty estimation AI as initially planned.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
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