UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡的全層切除術に関する研究

英語
endoscopic full-thickness resection for gastrointestinal submucosal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的全層切除術

英語
endoscopic full-thickness resection for SMT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡的全層切除術の単施設介入研究

英語
A prospective study of endoscopic full-thickness resection for gastrointestinal submucosal tumors in single-center

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃SMTに対する内視鏡的全層切除術

英語
EFTR for gastric SMT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃粘膜下腫瘍

英語
gastric submucosal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃粘膜下腫瘍（SMT: submucosal tumor: ）に対する内視鏡的全層切除術(EFTR: endoscopic full-thickness resection)の安全性と実行可能性を評価する．

英語
To evaluate the safety and efficacy of endoscopic full-thickness resection for gastric submucosal tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EFTR，内視鏡的全層縫縮術の完遂率

英語
Completion rate of EFTR and endoscopic suturing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EFTRの一括完全切除率
EFTR，縫縮に要した時間
術中・術後有害事象発生率

英語
en-bloc, complete resection rate for EFTR
the time required for EFTR and suturing
Intraoperative and postoperative adverse event rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験は3つのPhaseに分かれ、合計13症例施行する予定である．いずれも一定の基準を満たした，内視鏡治療に熟練した医師がEFTRを施行する．
■第1段階
全身麻酔下で、外科による腹腔鏡観察下に、胃前壁側のSMTに対して3例行う．
■第2段階
全身麻酔下で、外科による腹腔鏡観察下に、病変部位は問わず7例行う．
■第3段階
最後に全身麻酔下で，腹腔鏡のサポートなしで3例行う．

英語
The study will be divided into three phases with a total of 13 patients. In all cases, EFTR will be performed by physicians who meet certain criteria and are skilled in endoscopic procedures.
Phase 1
Three cases of SMT on the anterior wall of the stomach will be performed under general anesthesia and under laparoscopic observation by the surgeon.
Stage 2
Under general anesthesia and under laparoscopic observation by the surgeon, 7 cases will be performed regardless of the site of the lesion.
Step 3
The last 3 cases are performed under general anesthesia without laparoscopic support.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【適格規準】
1)術前にCTと超音波内視鏡（EUS）にて2cm以上3cm以下の胃粘膜下腫瘍と診断されている
または，2cm以下の胃粘膜下腫瘍で，以下のいずれかの条件を満たす
a)画像診断や組織学的診断でGISTと診断されたもの，もしくはGISTが疑われたもの
b)潰瘍形成，辺縁不整，増大傾向などの悪性所見が疑われるもの
2)当該施設において腹腔鏡下局所切除（LECSを含む）にて一括切除が可能と考えられ
3)切除ラインが噴門や幽門に及んでおらず，術前内視鏡施行時に内視鏡の動きが問題なく，EFTRが施行可能と判断される
4)ETFR後に全層縫縮を行う十分なスペースが確保できると判断される
5)胃粘膜下腫瘍が管内発育型，または壁内発育型である
6)上腹部手術の既往がなく，腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない
ただし，以下の検査，および手術の既往があっても術後イレウスが発生しなかった患者は許容する．
　1．腹腔鏡検査や，虫垂炎に対する開腹および腹腔鏡（補助）下虫垂切除術
　2．胆石症に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術
　3．開腹および腹腔鏡（補助）下 S 状結腸切除術
　4． 開腹および腹腔鏡（補助）下直腸切除術（ストマ造設を伴わない）
7)登録時の年齢が18歳以上
8)Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
＊ 第一段階の３例は腫瘍辺縁が噴門・幽門より3cm以上離れた病変とする

英語
Eligibility Criteria
1) Preoperative diagnosis of gastric submucosal tumor between 2 cm and 3 cm by CT and ultrasound endoscopy (EUS)
2) A gastric submucosal tumor of 2 cm or less that meets one of the following conditions
a) GIST (gastrointestinal stromal tumor) diagnosed or suspected by imaging or histological diagnosis
b) Suspected malignant findings such as ulceration, irregular margins, or tendency to enlarge.
2) Patients who can be resected by laparoscopic local excision (including LECS) at the institution
3) The line of resection does not extend to the spleen or pylorus, and there is no problem with endoscopic movement during preoperative endoscopy, and EFTR is judged to be feasible *1
4) It is judged that there is sufficient space for full-layer suture after EFTR.
5) Gastric submucosal tumor is of intraductal or intramural type.
6) No previous epigastric surgery and no previous surgery involving resection of the intestinal tract (including the stomach).
However, patients with no postoperative ileus despite a history of the following examinations and surgeries are acceptable.
(1) Laparoscopy or laparoscopic and laparoscopic (assisted) appendicectomy for appendicitis
Laparoscopic cholecystectomy for cholelithiasis
Laparoscopic and laparoscopic (assisted) resection of the sigmoid colon
4) Open and laparoscopic (assisted) resection of the rectum (without stoma)
7) Age at enrollment: 18 years or older
8) Performance status (PS) of 0-1 according to ECOG criteria
9) Patient's written consent to participate in the study
1 The three cases in the first stage are defined as lesions with tumor margins more than 3 cm away from the eruption/pylorus.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【除外基準】
1)胃粘膜下腫瘍が管外発育型である
2)抗血小板薬・抗凝固薬の一時的な休薬が不可能である
3)血小板数5万/mm3未満もしくは抗凝固剤非内服下でPT-INR2以上
4)Child-Pugh スコアにてB-Cに該当する肝硬変を有するもの
5)維持透析中の慢性腎不全を有するもの
6)EFTRの切除ラインが噴門，幽門に及ぶと考えられる場合
7)主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
【中止基準】
1)開腹手術への移行が必要と考えられた場合
2)ETFR施行開始前に担当医あるいは外科医がEFTRの施行が困難と判断した場合

英語
Exclusion Criteria
1) Gastric submucosal tumor of extrapubic origin
2) Temporary withdrawal of antiplatelet agents or anticoagulants is not possible
3) Platelet count less than 50,000/mm3 or PT-INR greater than 2 in patients not taking anticoagulants
4) Patients with liver cirrhosis that falls into the B-C category on the Child-Pugh score
5) Patients with chronic renal failure on maintenance dialysis
6) Patients whose EFTR resection line is considered to extend to the spleen or pylorus.
7) Patients whose attending physician determines that participation in this study is inappropriate.
Discontinuation Criteria
1) When it is considered necessary to proceed to laparotomy.
2) If the attending physician or surgeon determines that EFTR is not feasible prior to the start of ETFR

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5－1－1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

Email/Email

ytsaito@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茉衣
ミドルネーム
姓	牧口

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Makiguchi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy division

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5－1－1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mego@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital
Endoscopy Division
Yutaka Saito

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院内視鏡科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5－1－1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335422511

Email/Email

mego@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059631

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059631