UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052238
受付番号	R000059630
科学的試験名	オミクロン株XBB.1.5対応１価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/20
最終更新日	2024/04/03 14:55:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オミクロン株XBB.1.5対応１価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）

英語
Immune Persistence and Safety Survey regarding Initial and Booster Vaccination of Monovalent Vaccine for SARS-CoV-2 Omicron Strain XBB.1.5 (Cohort Study) in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナワクチンXBBワクチン初回および追加接種調査

英語
Immune Persistence and Safety Cohort Survey on SARS-CoV-2 XBB Strain Initial and Booster Vaccination in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オミクロン株XBB.1.5対応１価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）

英語
Immune Persistence and Safety Survey regarding Initial and Booster Vaccination of Monovalent Vaccine for SARS-CoV-2 Omicron Strain XBB.1.5 (Cohort Study) in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナワクチンXBBワクチン初回および追加接種調査

英語
Immune Persistence and Safety Cohort Survey on SARS-CoV-2 XBB Strain Initial and Booster Vaccination in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナXBB株対応ワクチンの安全性および有効性

英語
Safety and Immune Persistence on Initial and Booster Vaccination for the SARS-CoV-2 XBB strain

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
XBB株対応SARS-CoV-2 ワクチン初回あるいは追加接種者の接種4週後までの安全性

英語
Safety up to 4 weeks after initial or booster recipients of SARS-CoV-2 vaccine for XBB strain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SARS-CoV-2 ワクチン最終接種12か月後までのブレークスルー感染率
SARS-CoV-2 ワクチン最終接種12か月後までの重篤な有害事象（因果関係問わず）
SARS-CoV-2 ワクチン最終接種12か月までのCOVID-19抗体価変化（調査対象者の一部）

英語
Breakthrough infection rate up to 12 months after the last SARS-CoV-2 vaccination
Serious adverse events up to 12 months after vaccination (regardless of causality)
Changes in COVID-19 antibody titer up to 12 months after vaccination (some of the survey subjects)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回接種者
１）新型コロナワクチンを１回も接種したことがない12歳以上のオミクロン株XBB.1.5対応１価ワクチン初回接種者（既感染の有無は問わない）
２）抗体価採血を伴う被接種者については最低でも6か月の調査期間、当該医療機関を受診できる方を原則とする（調査のみの場合は郵送で調査票の提出可能）。
３）被接種者の文書同意が得られた者
・12歳から15歳では、調査研究の説明をしたうえで、被接種者本人からインフォームド・アセントが得られた者、かつ親権者のインフォームド・コンセントが得られた者
・16歳から17歳では、調査研究の説明をしたうえで被接種者本人からインフォームド・コンセントが得られた者、かつ親権者の同意が得られた者
・18歳以上では、調査研究の説明に対して被接種者の文書同意が得られた者
追加接種者
１）新型コロナワクチンの初回接種を完了し、前回接種から添付文書に規定された接種間隔を過ぎた12歳以上のオミクロン株 XBB.1.5 対応１価ワクチン追加接種者
２）抗体価採血を伴う被接種者については最低でも6か月の調査期間、当該医療機関を受診できる方を原則とする（調査のみの場合は郵送で調査票の提出可能）。
３）被接種者の文書同意が得られた者
・12歳から15歳では、調査研究の説明をしたうえで、被接種者本人からインフォームド・アセントが得られた者、かつ親権者のインフォームド・コンセントが得られた者
・16歳から17歳では、調査研究の説明をしたうえで被接種者本人からインフォームド・コンセントが得られた者、かつ親権者の同意が得られた者
・18歳以上では、調査研究の説明に対して被接種者の文書同意が得られた者

英語
Initial Vaccination Recipient:
1) Individuals aged 12 years or older who have never received a COVID-19 vaccine and are receiving their first dose of the monovalent Omicron strain XBB.1.5 vaccine, regardless of their infection history.
2)Individuals who require blood sampling for antibody titer determination should, in principle, be able to visit the relevant medical institution for a minimum 6-month survey period. For those participating solely in the survey, the survey form can be submitted by mail.
3)Vaccinated individuals with written consent:
For those aged 12 to 15: Individuals who have received an explanation of the research and have provided informed assent with written informed consent from a parent or guardian.
For those aged 16 to 17: Individuals who have received an explanation of the research and have provided informed consent, along with written informed consent from a parent or guardian.
For those 18 years of age or older: Individuals who have provided written informed consent for participation in the research study.
Booster Vaccination Recipient:
1)Individuals aged 12 years or older who have completed their initial SARS-CoV-2 vaccination and have received an additional dose of the monovalent Omicron strain XBB.1.5 vaccine after the specified vaccination interval since their previous vaccination.
2)Individuals who require blood sampling for antibody titer determination should, in principle, be able to visit the relevant medical institution for a minimum 6-month survey period. For those participating solely in the survey, the survey form can be submitted by mail.
3)Vaccinated individuals with written consent: The same as initial vaccination recipient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師が調査対象者として適切でないと判断した者

英語
Those who are inappropriate as the subject of the survey determined by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

6500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名澄信

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Suminobu

ミドルネーム

姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
革新的医療技術研究開発センター

英語
Medical Technology Innovation Center

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JAPAN

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

sito@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名護邦

ミドルネーム

姓飛田

英語

名 Morikuni

ミドルネーム

姓 Tobita

組織名/Organization

日本語
順天堂大学新型コロナワクチン研究事務局

英語
SARS-CoV-2 vaccine Research Secretariat, Juntendo University

部署名/Division name

日本語
順天堂大学附属順天堂医院臨床研究・治験センター

英語
Clinical Research and Trial Center, Juntendo University Hospital

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JAPAN

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

covidvac@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
Welfare and Labor Administration Promotion Survey Project
Emerging / re-emerging infectious diseases and vaccination policy promotion research project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1　東京堂千代田ビルディング

英語
1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構函館病院(北海道),国立病院機構水戸医療センター(茨城県),国立病院機構高崎総合医療センター(群馬県),国立病院機構渋川医療センター(群馬県),国立病院機構千葉医療センター(千葉県),国立病院機構東京医療センター(東京都),国立病院機構村山医療センター(東京都),国立病院機構新潟病院(新潟県),国立病院機構信州上田医療センター(長野県),国立病院機構豊橋医療センター(愛知県),国立病院機構鈴鹿病院(三重県),国立病院機構三重中央医療センター(三重県),国立病院機構南京都病院(京都府),国立病院機構大阪医療センター(大阪府),国立病院機構神戸医療センター(兵庫県),国立病院機構鳥取医療センター(鳥取県),国立病院機構岡山医療センター(岡山県),国立病院機構広島西医療センター(広島県),国立病院機構東広島医療センター(広島県),国立病院機構大牟田病院(福岡県),国立病院機構長崎医療センター(長崎県),国立病院機構熊本再春医療センター(熊本県),医療機能推進機構中京病院(愛知県),医療機能推進機構諫早総合病院(長崎県),順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都),順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都),順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県),順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jcrtc.juntendo.ac.jp/about/results-of-activity/covid19-covidresearch/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3391

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 10 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
XBB株対応SARS-CoV-2 ワクチン初回あるいは追加接種者の接種4週後までの安全性
SARS-CoV-2 ワクチン最終接種12か月後までのブレークスルー感染率
SARS-CoV-2 ワクチン最終接種12か月後までの重篤な有害事象（因果関係問わず）
SARS-CoV-2 ワクチン最終接種12か月までのCOVID-19抗体価変化（調査対象者の一部）

英語
Safety up to 4 weeks after initial or booster recipients of SARS-CoV-2 vaccine for XBB strain.
Breakthrough infection rate up to 12 months after the last SARS-CoV-2 vaccination.
Serious adverse events up to 12 months after vaccination (regardless of causality).
Changes in COVID-19 antibody titer up to 12 months after vaccination (some of the survey subjects).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059630

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059630

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）