UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多職種アウトリーチ支援における10年間の追跡調査

英語
10-year October/April Follow-up Evaluation of Multidisciplinary Community Outreach Services study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCTAP-10 study

英語
OCTAP-10 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多職種アウトリーチ支援利用者の軌跡：10年縦断調査

英語
10-year Follow-up Evaluation of Multidisciplinary Community Outreach Services study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCTAP-10 study

英語
OCTAP-10 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患全般

英語
Mental illness

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、多職種からなるアウトリーチ・チームが提供するケースマネジメント・サービスを受ける新規利用者とその家族を対象に、10年間の縦断的調査を行うことである。特に、本研究は主観的、社会的、臨床的アウトカムおよびサービス提供に関連するプロセスアウトカムを調査を通して、参加者の生活の軌跡を包括的に調査することを包括的な目標としている。

英語
This study aims to undertake a 10-year longitudinal survey involving newly enrolled service users and their families who are recipients of case management services provided by a multidisciplinary outreach team. The overarching goal of this study is to comprehensively examine the trajectories of participants' lives through the investigation of subjective, social, and clinical outcomes as well as process outcomes related to service delivery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は多職種アウトリーチチームの新規利用者とその家族の自然経過を1年ごとに調査し、合計10年間追跡する観察研究である。より具体的には、本研究は、利用者の主観的アウトカムの変化と社会的・臨床アウトカムやサービス提供アウトカムの変化との関連や、利用者の主観的アウトカムと家族の主観的アウトカムとの関連を検証することを目的としている。

英語
This study is an observational research project aimed at annually assessing the natural course of new service users and their families under a multidisciplinary outreach team for a period of ten years. More specifically, this study aims to examine the associations between changes in service users' subjective outcomes and changes in social, clinical, and service process-related outcomes. Additionally, it seeks to investigate the associations between the subjective outcomes of service users and those of their families.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活の質 (Recovering Quality of Life - 10 items: ReQoL-10)

英語
Quality of Life (Recovering Quality of Life - 10 items: ReQoL-10)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
〇患者報告式アウトカム（年1回）
・主体性 (Five-item Subjective and Personal Agency scale: SPA-5)
・孤独感 (UCLA孤独感尺度-10項目版)
・精神的健康（Patient Health Questionnaire-2: PHQ-2）
・ウェルビーイング (一項目尺度)

〇スタッフ評価アウトカム（年1回）
・入院状況
・身体疾患 (チャールソン併存疾患指数)
・薬剤処方・服薬状況
・自チームのサービス利用状況
・自チーム以外のサービス利用状況
・就労・就学
・症状 (Clinical Global Impression: CGI)
・機能 (The 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule: WHO-DAS-12)

〇家族報告式アウトカム（年1回）
・生活の質 (Recovering Quality of Life -10: ReQoL-10)
・ウェルビーイング（一項目尺度）
・介護負担 (8-item Zarit Burden Index: ZBI-8)
・家族関係（Family Questionnaire: FQ）
・生活・経済水準に関する質問（オリジナルの2項目）

英語
Patient-reported outcome measures (assessed annually)
- Personal agency Five-item Subjective and Personal Agency scale: SPA-5)
- Loneliness (the 10-item UCLA Loneliness Scale: UCLA-LS-10)
- Mental health (Patient Health Questionnaire-2: PHQ-2)
- Well-being (A single-item scale)

Staff-rated outcome measures (assessed annually)
- Hospitalization
- Physical health (Charlson Comorbidity Index: CCI)
- Medication prescription and adherence
- Service utilization within the team
- Service utilization outside the team
- Symptoms (Clinical Global Impression: CGI)
- Functioning (12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule: WHO-DAS-12)

Family-reported outcome measures (assessed annually)
- Quality of life (Recovering Quality of Life - 10 items: ReQoL-10)
- Well-being (A single-item scale)
- Caregiver burden (8-item Zarit Burden Index: ZBI-8)
- Family Relationships (Family Questionnaire: FQ)
- Questions on Living and Economic Conditions (Original 2 items)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
〇利用者：下記4つの基準を満たす者：
1) 3職種以上の多職種アウトリーチチームによる支援を受けていること
2) 2023年10月1日から2025年9月30日までの間に各チームのサービスを新規で利用開始
3) ICD-10に基づいた精神疾患の診断
4) 年齢55歳未満

〇家族：下記2つの基準を満たす者：
1) 調査に参加するサービス利用者と同居する、サービス利用者のごく近隣に住む、あるいは頻繁にサービス利用者の自宅に通う家族構成員
2) 家族における支援上のキーパーソンであること

英語
New service users who meet the following four criteria:

1) Receiving support from a multidisciplinary outreach team consisting of three or more professions.
2) Commencing the utilization of services from each team between October 1, 2023, and September 30, 2025.
3) Diagnosis of a mental disorder based on the ICD-10 criteria.
4) Age under 55 years old.


Family members who meet the following two criteria:
1) Family members who reside with the participating service users in the survey, live in close proximity to the service users, or frequently visit the service users' residence.
2) key caregivers within the family members.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
〇利用者
1) サービス利用開始時に、研究説明書類を渡せない状態にある利用者
2) 多職種アウトリーチチームに一時的な利用目的で新規登録する利用者
3) 利用者の個人的理由で予め追跡が困難と予想される者（例：引っ越しが決まっている）

〇家族
同意取得時点で認知症などがあり、同意能力に疑いがある者

英語
Service Users:

1) Service users who, at the start of service utilization, cannot be provided with research explanatory materials.
2) Service users who register with a multidisciplinary outreach team for temporary purposes.
3) Service users for whom tracking is anticipated to be difficult due to personal reasons (e.g., moving in the near future).


Family Members:
Individuals who have decision-making problems such as dementia that raise doubts about their capacity to provide informed consent.

目標参加者数/Target sample size

920

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山口
ミドルネーム
姓	創生

英語

名	Sosei
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所 地域精神保健・法制度研究部

英語
National Institute of Mental Health, Department of Community Mental Health & Law

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-2039

Email/Email

sosei.yama@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香
ミドルネーム
姓	臼井

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Usui

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所 地域精神保健・法制度研究部

英語
National Institute of Mental Health, Department of Community Mental Health & Law

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-2039

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

usuikaori@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神保健研究所 地域精神保健・法制度研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2712(7828)

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、23機関（23多職種アウトリーチチーム）が参加する多施設共同研究である。本研究のリクルート期間は2023年10月1日から2025年9月30日までの2年間を予定しており、また一機関の組み入れ上限数を新規利用者20名とその家族20名に設定している。したがって、理論上の最大参加者数は920名（23×[20+20]）となる。他方、参加機関によっては、2年間リクルート期間における新規利用者が10名に満たない機関があると予想される。また、新規利用者の中には家族がなく独り身で生活している者もいると推測される。よって、実際の参加者は理論値の920名を大幅に下回ると予想される。

英語
This research constitutes a multisite study involving 23 community agencies (multidisciplinary outreach teams). The recruitment period for this study is slated to extend over two years, commencing from October 1, 2023, and concluding on September 30, 2025. The maximum enrollment limit for each agencies has been set at 20 new service users and their 20 family members. Consequently, the theoretical upper limit for the total number of participants stands at 920 (23 * [20+20]). However, it is envisaged that certain participating institutions will not have a cohort of more than 10 new service users within the two-year timeframe. Additionally, it is also postulated that a portion of the new service users may live alone without family members. Hence, the actual participant number is expected to be substantially lower than the theoretical maximum of 920.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

23

日

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