UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053287
受付番号	R000059628
科学的試験名	造影超音波所見を用いた乳房部分切除術時の断端陽性リスク予測
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/11
最終更新日	2025/07/09 13:54:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造影超音波所見を用いた乳房部分切除術時の断端陽性リスク予測

英語
Contrast enhanced ultrasound predict for surgical margin positive in breast cancer patients who had received partial mastectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影超音波所見を用いた乳房部分切除術時の断端陽性リスク予測

英語
Contrast enhanced ultrasound predict for surgical margin positive in breast cancer patients who had received partial mastectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造影超音波所見を用いた乳房部分切除術時の断端陽性リスク予測

英語
Contrast enhanced ultrasound predict for surgical margin positive in breast cancer patients who had received partial mastectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影超音波所見を用いた乳房部分切除術時の断端陽性リスク予測

英語
Contrast enhanced ultrasound predict for surgical margin positive in breast cancer patients who had received partial mastectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造影超音波を用いて広がり診断を行われ乳房部分切除をされた乳癌症例

英語
Breast cancer patients who had received partial mastectomy using contrast-enhanced ultrasound

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では造影超音波所見をもとに乳房部分切除術の際に断端陽性となる危険因子について解析する。

英語
This study aimed to investigate risk factors of positive margins in partial mastectomy based on contrast-enhanced ultrasound.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
断端陽性オッズ比

英語
Odds ratio for positive margin status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記すべての基準を満たす場合に対象とする。
1）病理組織学的に乳癌の診断がなされた患者
2）乳房部分切除術を施行された症例
3) 手術体位をとったあとに造影超音波を用いて広がり診断を行った症例

英語
Patients will be eligible if they meet all of the following criteria
1) Patients with a histopathological diagnosis of breast cancer
2) Patients who have undergone partial mastectomy
3) Patients who have undergone diagnosis for cancer extension in the breast using contrast-enhanced ultrasound after surgical positioning in operation room

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかの基準を満たす場合は、対象から除外される。
1）術前薬物治療施行例
2）術前放射線照射施行例
3) 後悔されたオプトアウト文書により本研究に対して不参加の申し出があった患者

英語
Patients will be excluded if they meet any of the following criteria
1) Patients undergoing preoperative drug therapy
2) Patients undergoing preoperative irradiation
3) Patients who have requested not to participate in this study by written regretted opt-out

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宏彰

ミドルネーム

姓島

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Shima

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1, W16, Chuo-ki, Sapporo City

電話/TEL

+81-11-611-2111

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宏彰

ミドルネーム

姓島

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Shima

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1, W16, Chuo-ki, Sapporo City

電話/TEL

+81-11-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学　臨床研究審査委員会

英語
IRB, Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1, W16, Chuo-ki, Sapporo City

電話/Tel

+81-11-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

その他関連情報/Other related information

日本語
介入のない、観察研究として実施

英語
Conducted as an observational study, without intervention.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059628

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059628

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）