UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052235
受付番号	R000059623
科学的試験名	大腿静脈止血においてコラーゲン使用吸収性局所止血材と8の字縫合止血法を比較する前向き単施設無作為化研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/01
最終更新日	2024/09/17 10:41:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コラーゲンパッチを用いた新しい静脈止血デバイスと8の字縫合止血法の比較研究

英語
A Comparative Study of a Novel Venous Hemostasis Device Utilizing Collagen Patches and the Figure-of-Eight Suture Hemostasis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新しい静脈止血デバイスと8の字縫合止血法の比較研究

英語
A Comparative Study of a Novel Venous Hemostasis Device and the Figure-of-Eight Suture Hemostasis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿静脈止血においてコラーゲン使用吸収性局所止血材と8の字縫合止血法を比較する前向き単施設無作為化研究

英語
Prospective Single-Center Randomized Study Comparing Collagen-Based Local Hemostatic Agent with Figure-of-Eight Suture Hemostasis in Femoral Vein Hemorrhage Control.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コラーゲン使用吸収性局所止血材と8の字縫合止血法を比較する前向き単施設無作為化研究

英語
Prospective Single-Center Randomized Study Comparing Collagen-Based Local Hemostatic Agent with Figure-of-Eight Suture Hemostasis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不整脈

英語
Arrhythmia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテーテルアブレーションにおいて、従来の8の字縫合止血法と新しい静脈止血デバイスの有効性と安全性の相違を、単施設前向き無作為化研究で検証すること。

英語
To assess the efficacy and safety differences between conventional figure-of-eight suture hemostasis and a new venous hemostasis device in catheter ablation therapy through a single-center prospective randomized study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・安静時間 (シース抜去から再出血のない歩行開始までの時間)
・止血時間 (シース抜去から用手圧迫をやめても止血が得られるまでの時間)
・手技成功率 (患者毎に予定された時間に安静解除に成功、かつ合併症を認めない)

英語
Time to ambulation (time from sheath removal to the initiation of walking without rebleeding).
Time to hemostasis (time from sheath removal until hemostasis is achieved even with manual pressure discontinued).
Procedural success rate (successful achievement of ambulation at the scheduled time per patient without complications).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・心臓カテーテルアブレーションを受けた患者でシース内径6-12Fr(最大外径15Fr)までのシースを使用している
・20歳以上で文書でのインフォームドコンセントが取得可能

英語
Patients who have undergone cardiac catheter ablation using sheaths with an inner diameter ranging from 6-12 French (maximum outer diameter of 15 French), and who are 20 years of age or older and capable of providing informed consent in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・以前に大腿静脈止血デバイスの使用歴がある(永久縫合糸や金属クリップを残すもの)
・牛由来成分に対するアレルギー歴がある
・大腿静脈に対するステント留置歴がある
・その他医師が不適と判断した場合

英語
History of previous use of femoral vein hemostasis device (leaving permanent sutures or metal clips).
History of allergy to bovine-derived components.
History of femoral vein stent placement.
If physicians deem the case inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名哲郎

ミドルネーム

姓笹野

英語

名 Tetsuo

ミドルネーム

姓 Sasano

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学病院

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島 1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5231

Email/Email

sasano.cvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健太朗

ミドルネーム

姓後藤

英語

名 Kentaro

ミドルネーム

姓 Goto

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学病院

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科　先進不整脈学講座

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Advanced Arrhythmia Research.

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島 1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentaro-goto.cvm@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学病院臨床研究審査委員会臨床試験管理センター

英語
Medical Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University Hospital.

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島 1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-5612

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059623

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059623

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）