UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052233
受付番号 R000059622
科学的試験名 患者顔画像を用いた深層学習によるマスク換気困難/挿管困難分類AIモデルの開発
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/01
最終更新日 2023/09/18 15:48:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
患者顔画像を用いた深層学習によるマスク換気困難/挿管困難分類AIモデルの開発

英語
Development of an Artificial Intelligence Model for Mask Ventilation Difficulty/Intubation Difficulty Classification Using Deep Learning with Patient Facial Images

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者顔画像を用いた深層学習によるマスク換気困難/挿管困難分類AIモデルの開発

英語
Development of an Artificial Intelligence Model for Mask Ventilation Difficulty/Intubation Difficulty Classification Using Deep Learning with Patient Facial Images

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者顔画像を用いた深層学習によるマスク換気困難/挿管困難分類AIモデルの開発

英語
Development of an Artificial Intelligence Model for Mask Ventilation Difficulty/Intubation Difficulty Classification Using Deep Learning with Patient Facial Images

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
患者顔画像を用いた深層学習によるマスク換気困難/挿管困難分類AIモデルの開発

英語
Development of an Artificial Intelligence Model for Mask Ventilation Difficulty/Intubation Difficulty Classification Using Deep Learning with Patient Facial Images

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
予定手術症例

英語
Scheduled surgical cases

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

心肺蘇生時にマスク換気と気管挿管は重要な手技となる。マスク換気困難の顔貌である際は速やかに挿管手技に移行する必要があり、マスク換気困難であることを判断する臨床力が必要である。また挿管手技中は心臓マッサージを中断せざるを得ず、迅速に挿管困難の判別を行う必要があるが、挿管に熟練した医師でも事前に挿管困難であることを診断することは難しい場合もある。事前にマスク換気困難や挿管困難であることが判断できれば、無理なマスク換気や挿管手技を施行せず、心臓マッサージを優先し、気道管理に精通した医師の応援の選択も可能となる

近年のAI（人工知能）技術の発展により深層学習は我々の生活の一部に組み込まれている。深層学習を利用することにより、われわれはマスク換気困難や挿管困難の有無を判別できると仮説を立てた。本研究では深層学習を用いてマスク換気困難/挿管困難を判別できる分類器（システム）を作成・検証することを目的とする。

英語
During cardiopulmonary resuscitation, mask ventilation and intubation are important techniques. When the patient's face is difficult to mask ventilate, intubation should be performed immediately, and the clinical skill to judge whether the patient is difficult to mask ventilate is necessary. In addition, cardiac massage must be interrupted during intubation, so it is necessary to quickly identify difficult intubation, but even physicians skilled in intubation may have difficulty diagnosing difficult intubation in advance. If it can be determined in advance that the patient is difficult to ventilate or intubate, cardiac massage can be prioritized instead of mask ventilation or intubation, and a physician skilled in airway management can be selected to assist the patient.

With the recent development of AI (Artificial Intelligence) technology, deep learning has become an integral part of our daily lives. By using deep learning, we hypothesize that we can determine the presence or absence of mask ventilation or intubation difficulties. The purpose of this study is to create and validate a classifier (system) that can discriminate difficult mask ventilation/difficult intubation using deep learning.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マスク換気困難、挿管困難を判別できる分類器（システム）の予測精度

英語
Prediction accuracy of classifiers (systems) that can discriminate between mask ventilation difficulties and intubation difficulties

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院にて予定手術を受けられる患者

英語
Patients scheduled for surgery at Yamagata University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を頂けない症例
担当麻酔科医が不適切と判断した症例

心臓手術症例
指示に従えない患者
頸部可動制限がある患者
人工物が顔貌、マスク換気、挿管に影響を与える患者

英語
Patients who cannot give consent
Patients considered inappropriate by the anesthesiologist in the case

Cardiac surgery cases
Patients who cannot follow instructions
Patients with limited mobility of the neck
Patients whose facial appearance, mask ventilation, or intubation is affected by artifacts

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 達哉
ミドルネーム
姓 早坂

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Hayasaka

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285400

Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達哉
ミドルネーム
姓 早坂

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Hayasaka

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata Universal Faculty of Medcine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会

英語
The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

0236285015

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
手術前の待機手術患者の回診時に同意を得て、気道確保に関する患者情報を収集する（マランパチー分類、年齢、性別、BMI、オトガイ間距離、突出歯牙の存在、頸部周囲計、下顎の前方移動制限、前屈・後屈の可動制限など）。また、患者の正面写真、横顔の写真など複数枚撮影する。その顔写真からマスク換気困難または挿管困難の分類器（システム）を作成する。

作成した画像システムの予測精度の検証を行い、マスク換気困難または挿管困難の感度・特異度・Area Under the Curveを求める。また気道確保に関する患者情報（マランパチー分類、年齢、性別、BMI、オトガイ間距離、突出歯牙の存在、頸部周囲計、下顎の前方移動制限、前屈・後屈の可動制限）を基に数値から作成した予測精度の検証を行い、マスク換気困難または挿管困難の感度・特異度・Area Under the Curveを求める。

患者顔写真から作成したシステムの予測精度と、数値から作成した予測精度の比較を行う。

英語
Patient information regarding airway security will be collected with consent during the preoperative rounds of standby surgical patients (e.g., Mallampati score, age, gender, BMI, intermolar distance, presence of protruding dentition, cervical perimeter, restriction of forward mandibular movement, and restriction of forward and backward flexion movement). In addition, multiple photographs should be taken of the patient, including frontal and profile views. A classifier (system) for mask ventilation difficulty or intubation difficulty is created from these facial photographs.

The prediction accuracy of the created image system will be verified, and the sensitivity, specificity, and Area Under the Curve for difficult mask ventilation or difficult intubation will be determined. In addition, based on patient information regarding airway security (Mallampati score, age, gender, BMI, intermolar distance, presence of protruding teeth, cervical circumference, limitation of forward mandibular movement, limitation of forward and backward flexion movement), the predictive accuracy of the numerical values will be validated to obtain sensitivity, specificity, and area under the curve for mask ventilation difficulty or intubation difficulty. the Curve.

I would compare the prediction accuracy of the system generated from the patient's mug shot to the prediction accuracy generated from the numerical values.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 18 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059622

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059622