UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心筋梗塞の2次予防のための心臓リハビリテーションの効果

英語
Effectiveness of Cardiac Rehabilitation for Secondary Prevention of Myocardial Infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心筋梗塞の2次予防のための心臓リハビリ

英語
Cardiac Rehabilitation for Secondary Prevention of Myocardial Infarction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心筋梗塞の2次予防のための心臓リハビリテーションの効果：冠動脈CTと心肺運動負荷試験を用いた検討

英語
Effectiveness of Cardiac Rehabilitation for Secondary Prevention of Myocardial Infarction : Investigation using coronary CT and cardiopulmonary stress test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心筋梗塞の2次予防のための心臓リハビリ

英語
Cardiac Rehabilitation for Secondary Prevention of Myocardial Infarction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute Coronary Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群（急性心筋梗塞・不安定狭心症）患者の再発予防（二次予防）に、心臓リハビリテーションは有用であるかどうかを、経時的な冠動脈CTでのプラーク進展の有無を評価
して検討すること。

英語
To examine whether cardiac rehabilitation is useful in preventing recurrence (secondary prevention) in patients with acute coronary syndromes (acute myocardial infarction and unstable angina) by evaluating the presence of plaque extension on coronary CT over time.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性冠症候群発症直後と比較した一年後の冠動脈CTにおけるプラーク進展の有無

英語
Plaque extension on coronary CT one year after the onset of acute coronary syndrome compared to immediately after the onset of acute coronary syndrome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管イベント：全死亡、心臓死、急性冠症候群、入院を要する狭心症、入院を要する心不全
CT所見：プラーク定量評価における非石灰プラーク体積の変化、心臓周囲脂肪の変化
リハビリ指標：心嫌気性代謝閾値（AT）、最高酸素摂取量(peak VO2)の変化、筋肉量の変化

英語
Cardiovascular events: all-cause mortality, cardiac death, acute coronary syndrome, angina requiring hospitalization, heart failure requiring hospitalization
CT findings: changes in non-calcified plaque volume and pericardial fat in plaque quantitative evaluation
Rehabilitation indices: change in cardiac anaerobic metabolic threshold (AT), maximal oxygen uptake (peak VO2), and muscle mass

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）にて藤田医科大学病院に入院しPCIを施行した患者、あるいは侵襲的治療が不要であると判断された患者。
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解のもとに本人の自由意志による文書同意が得られた患者
同意取得時に20歳以上の患者

英語
Patients admitted to Fujita Health University Hospital with acute coronary syndromes who underwent PCI or who were judged not to require invasive treatment.
Patients who have given their free and voluntary written consent to participate in this study after receiving full explanation and with full understanding.
Patients 20 years of age or older at the time consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.今回の急性冠症候群の責任病変に対して必要な血行再建術がなされず閉塞性病変のまま残存している症例
2.冠動脈バイパス術後の症例
3.造影剤アレルギーのためCT撮影が不可能な症例
4.推定糸球体濾過量 (eGFR) <30
5.妊娠中、授乳中
6.主治医が研究参加にふさわしくないと判断した患者（撮影条件の問題も含む）
7.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
1. Cases of acute coronary syndrome in which the lesion responsible for this acute coronary syndrome did not undergo the necessary revascularization procedures and remained as an obstructive lesion.
2. Cases after coronary artery bypass grafting
3. Cases in which CT imaging is not possible due to allergy to contrast agent
4. Cases with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30
5. Cases with pregnant or lactating women
6. Patients deemed by the attending physician to be unsuitable for participation in the study (including issues with imaging conditions)
7. Patients deemed inappropriate by the Principal Investigator or Principal Investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	河合

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kawai

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2312

Email/Email

hkawai@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	河合

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kawai

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkawai@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT: Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省　科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Fujita Medical University Medical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
入院から1か月以内：血液検査、心肺運動負荷試験、冠動脈CT
1回目CTから1年後：血液検査、心肺運動負荷試験、冠動脈CT

英語
Within 1 month after admission: blood tests, cardiopulmonary exercise testing, coronary CT
One year after the first CT: blood test, cardiopulmonary exercise testing, coronary CT

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

01

日

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日本語
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