UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
足関節靭帯不安定症に対する解剖学的靱帯再建術

英語
Anatomical ligament reconstruction for lateral ankle instability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
解剖学的足関節靭帯再建術

英語
Anatomical lateral ankle ligament reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外果2骨孔と二重束代用靭帯による解剖学的足関節外側靱帯再建術

英語
Anatomical Reconstruction Using Double-Bundle Substitutes in Double Tunnels of the Lateral Malleolus for Chronic Lateral Ankle Ligament Injuries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
解剖学的足関節外側靱帯再建術

英語
Anatomical lateral ankle ligament reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
足関節外側靱帯陳旧性損傷による不安定症

英語
Instability of chronic lateral ankle ligament injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足関節外側靱帯陳旧性損傷による不安定症に対する靱帯再建術の開発

英語
Anatomical ligament reconstruction for chronic lateral ankle ligament injuries

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
解剖学的位置へ同一の移植靱帯を3種類の方法で固定し、安定性と運動機能を比較する

英語
To compare the stability and function of three different fixation methods of the substitute ligament in anatomical graft placement.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床機能評価に「日本足の外科学会の後足部機能評価法」の「痛み」「歩行機能」「可動性」「安定性」「アラインメント」を、患者立脚型評価に「Safe-Q」の「痛み」「身体機能」「社会生活機能」「靴」「全体的健康感」を、X線学的評価にストレスX線写真による「距骨傾斜角」「前方移動率」と「関節離解距離」とを、術前、術後1年毎に計測する。

英語
"Pain," "gait function," "mobility," "stability," and "alignment" from the "Japanese Society of Foot Surgery's Rearfoot Function Evaluation Scale" are measured for clinical function evaluation, "pain," "physical function," "social function," "shoes," and "overall sense of health" from "Safe-Q" for patient-oriented evaluation, and "talar tilt angle," "Anterior Drawer %," and "joint dissection distance" from stress radiographs for the radiologic assessment before surgery and one year after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後の再受傷率、不安定性の再発率

英語
Postoperative re-injury and instability recurrence rates

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前距腓靱帯と踵腓靱帯を薄筋腱を2重束にして解剖学的位置に移植する。

英語
Two substitute ligaments from the looped gracilis tendon will be grafted between the anatomical origin and insertion of the anterior talofibular and calcaneofibular ligament.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

14

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
足関節不安定性、複数回の足関節靭帯損傷歴、不十分な強度の遺残靱帯

英語
Ankle instability, history of multiple ankle ligament injuries, residual ligaments of insufficient strength

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
距骨骨軟骨骨折の合併

英語
Complications of osteochondral fractures of the talus

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	覚
ミドルネーム
姓	大関

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	ozeki

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

142-0064

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台１丁目５の８

英語
1 Chome-5-8 Hatanodai, Shinagawa City, Tokyo

電話/TEL

090-4173-9546

Email/Email

ozeks55@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	覚
ミドルネーム
姓	大関

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Ozeki

組織名/Organization

日本語
レイクタウン整形外科病院

英語
Laketown Orthopaedic Hospital

部署名/Division name

日本語
国際足の外科センター

英語
International Foot and Ankle center

郵便番号/Zip code

343-0828

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市レイクタウン５丁目１３の６

英語
5 Chome-13-6 Lake Town, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

0489872277

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ozeks55@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Satoru Ozeki, MD
International Foot and Ankle Research Center
Laketown Orthopaedic Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
レイクタウン整形外科病院

部署名/Department

日本語
国際足の外科センター

個人名/Personal name

日本語
大関　覚

英語
Satoru Ozeki

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Satoru Ozeki, MD
International Foot and Ankle Research Center
Laketown Orthopaedic Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
レイクタウン整形外科病院

組織名/Division

日本語
国際足の外科センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉メディカルセンター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
〒343-0845 埼玉県越谷市南越谷２丁目１の５０

英語
2 Chome-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama 343-0845

電話/Tel

0489651111

Email/Email

k1prof@me.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学 埼玉医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

165

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1993

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1993

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059616

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単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/59616

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/59616