UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052228 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059615 |
| 科学的試験名 | 進行非小細胞肺癌（TPS1-49％）における初回治療（複合免疫療法もしくは化学療法＋ICI）の有効性および安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究（TOPGAN2023-01） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/18 |
| 最終更新日 | 2023/09/17 13:05:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行非小細胞肺癌（TPS1-49％）における初回治療（複合免疫療法もしくは化学療法＋ICI）の有効性および安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究（TOPGAN2023-01）
英語
Efficacy and safety of initial treatment (combination immunotherapy or chemotherapy + ICI) in advanced non-small cell lung cancer patients (TPS 1-49%): A multicenter retrospective observational study (TOPGAN2023-01)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
進行非小細胞肺癌（TPS1-49％）における初回治療（複合免疫療法もしくは化学療法＋ICI）
英語
The initial treatment (combination immunotherapy or chemotherapy + ICI) in advanced non-small cell lung cancer (TPS 1-49%)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行非小細胞肺癌（TPS1-49％）における初回治療（複合免疫療法もしくは化学療法＋ICI）の有効性および安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究（TOPGAN2023-01）
英語
Efficacy and safety of initial treatment (combination immunotherapy or chemotherapy + ICI) in advanced non-small cell lung cancer patients (TPS 1-49%): A multicenter retrospective observational study (TOPGAN2023-01)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行非小細胞肺癌（TPS1-49％）における初回治療（複合免疫療法もしくは化学療法＋ICI）の有効性および安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究（TOPGAN2023-01）
英語
Efficacy and safety of initial treatment (combination immunotherapy or chemotherapy + ICI) in advanced non-small cell lung cancer patients (TPS 1-49%): A multicenter retrospective observational study (TOPGAN2023-01)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞肺がん
英語
non small cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
進行非小細胞肺癌（TPS1-49％）に対する初回治療（化学療法＋免疫チェックポイント阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤＋免疫チェックポイント阻害剤±化学療法）の治療効果および安全性などを評価し、日常臨床における治療選択の現状を明らかにする。
英語
To assess the treatment efficacy and safety of initial therapy (chemotherapy plus immune checkpoint inhibitors, immune checkpoint inhibitors plus immune checkpoint inhibitors and chemotherapy) for advanced non-small cell lung cancer (TPS 1-49%), and to elucidate the current state of treatment choices in routine clinical practice
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1年生存率 2年生存率
英語
1-year survival rate, 2-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
生存期間(無増悪生存期間, 全生存期間), 奏効率、安全性
英語
PFS OS ORR safety
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1 病理学的にNSCLCと診断されている
2 PD-L1発現(1-49%)が確認されている （かつTPSがカウントされている）
3 治療経過がカルテベースで収集可能
英語
1 Pathologically diagnosed as NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
2 PD-L1 expression (1-49%) has been confirmed (and TPS is counted)
3 Treatment progress can be collected based on medical records
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 遺伝子変異(EGFR common mutation/ALK)陽性, LCNEC
2 主治医が本研究への登録は不適格と判断
3 予後に影響する活動性重複がんを有する
英語
1 Positive for genetic mutations (EGFR common mutation/ALK), LCNEC
2 The attending physician has deemed the patient ineligible for registration in this study.
3 Has an active concurrent cancer that affects prognosis
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寿志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | HISASHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TANAKA |
所属組織/Organization
日本語
弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
0368562
住所/Address
日本語
弘前市大字在府町５番地
英語
5 Zaifu-cho Hirosaki
電話/TEL
0172395468
Email/Email
xyghx335@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寿志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | HISASHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TANAKA |
組織名/Organization
日本語
弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
0368562
住所/Address
日本語
弘前市大字在府町５番地
英語
5 Zaifu-cho Hirosaki
電話/TEL
0172395468
試験のホームページURL/Homepage URL
https://hirosaki-u.bvits.com/rinri/publish.aspx
Email/Email
xyghx335@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
department of respiratory medicine hirosaki university graduate school of medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
弘前大大学医学研究科 呼吸器内科学講座
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Hirosaki University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
呼吸器内科学講座
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
TOPGANグループ参加施設
英語
TOPGAN Group participating institutions
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医学研究科倫理委員会
英語
Medical School Ethics Committee
住所/Address
日本語
弘前市大字在府町５番地
英語
5 Zaifu-cho Hirosaki
電話/Tel
0172-33-5111
Email/Email
rinri@hirosaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
NA
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059615
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059615
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
