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一般向け試験名/Public title

日本語
ドライバー遺伝子変異・転座陰性の非小細胞肺癌患者における包括的がんゲノムプロファイリングの有用性を評価する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to assess the utility of comprehensive genomic profiling in patients with non-small cell lung cancer without driver genetic alterations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライバー変異陰性非小細胞肺癌患者における包括的がんゲノムプロファイリングの有用性を評価する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to assess the utility of comprehensive genomic profiling in patients with non-small cell lung cancer without driver genetic alterations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルチプレックスコンパニオン診断でドライバー遺伝子変異・転座陰性が確認された非小細胞肺癌患者における包括的がんゲノムプロファイリングの有用性を評価する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to assess the utility of comprehensive genomic profiling in patients with non-small cell lung cancer without driver genetic alterations identified by multiplex companion diagnostics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライバー変異陰性非小細胞肺癌患者における包括的がんゲノムプロファイリングの有用性を評価する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to assess the utility of comprehensive genomic profiling in patients with non-small cell lung cancer without driver genetic alterations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
承認薬が存在するドライバー遺伝子変異・転座が存在しないことがマルチプレックスコンパニオン診断により確認されている進行・再発非小細胞肺癌患者において、標準治療が終了あるいは終了見込みとなった時点で包括的がんゲノムプロファイリングが行われた場合の有用性を前向きに評価することが本研究の目的である。

英語
This study aims to assess the clinical utility of comprehensive genomic profiling in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have no driver genetic alterations that are druggable by approved agents and who have completed or are expected to complete standard treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
包括的がんゲノムプロファイリングによりがん関連遺伝子異常が検出される患者の割合を明らかにすること。

英語
To evaluate the proportion of patients with actionable cancer genomic alterations detected using comprehensive genomic profiling tests.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
包括的がんゲノムプロファイリングによりがん関連遺伝子異常が検出される患者の割合。

英語
The proportion of patients with actionable cancer genomic alterations detected using comprehensive genomic profiling tests.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エキスパートパネルによって遺伝子異常に基づいた治療オプションが提示された患者の割合。
薬物治療標的となる遺伝子異常を有している患者の割合。
治験への到達率。
包括的がんゲノムプロファイリングの成功率。
薬物治療標的となる遺伝子異常の Matching score（薬物治療が推奨される遺伝子異常数/がん関連遺伝子異常数）。
包括的がんゲノムプロファイリング後の治療の奏効率、無増悪生存期間。
全生存期間。
包括的がんゲノムプロファイリング結果にマッチした治療を受けた場合の無増悪生存期間。

英語
The proportion of patients with options of molecular-based recommended therapy (MBRT) determined by the molecular tumor board.
The proportion of patients with druggable genomic alterations.
The proportion of patients who received MBRT including clinical trials.
The success rate of the comprehensive genomic profiling tests.
Matching score of MBRT calculated using a matching score system.
Response rate and progression-free survival in the treatment after comprehensive genomic profiling.
Overall survival.
Progression-free survival in MBRT.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1.20歳以上の患者
2.マルチプレックスコンパニオン診断検査により、コンパニオン診断として保険承認されている薬剤を使用できるドライバー遺伝子変異・転座の陰性が確認されている局所進行、再発、もしくは転移を有する非小細胞肺癌患者
3.標準治療が終了した、あるいは終了が見込まれている患者
4.包括的がんゲノムプロファイリング検査が予定されている患者
5.本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者

英語
1. Age equal to or more than 20 years at the time of study entry
2. Locally advanced, recurrent, or metastatic non-small cell lung cancer without druggable driver genetic alterations assessed by multiplex companion diagnostics
3. Standard treatment has been completed or is expected to be completed
4. Comprehensive genomic profiling tests are planned
5. Written informed consent obtained from the subject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
１．包括的がんゲノムプロファイリング検査の保険適応を満たさない患者
２．診断時のマルチプレックスコンパニオン診断で承認薬が存在するドライバー遺伝子変異・転座陽性が確認されている患者
３．標準治療終了後、2レジメン以上の肺癌に対する全身治療がなされている患者

英語
1. Patients who do not meet the insurance coverage of the National Health Insurance in Japan for comprehensive genomic profiling testing
2. Patients with driver genetic alterations that are druggable by approved agents determined by multiplex companion diagnostics at the time of diagnosis
3. Patients who received more than one line of systemic treatment after the completion of standard treatment

目標参加者数/Target sample size

73

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

81-53-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

81-53-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yinoue@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan

電話/Tel

81-53-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

10

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、承認薬が存在するドライバー遺伝子変異・転座が存在しないことがマルチプレックスコンパニオン診断により確認されている進行・再発非小細胞肺癌患者において、標準治療が終了あるいは終了見込みとなった時点で包括的がんゲノムプロファイリングが行われた場合の有用性を前向きに評価する多施設前向き観察研究である。

英語
This study is a multi-institutional, prospective, cohort study to assess the clinical utility of comprehensive genomic profiling in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have no driver genetic alterations that are druggable by approved agents determined by multiplex companion diagnostics and who have completed or are expected to complete standard treatment.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

10

日

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