UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人におけるリゾレシチンの血中動態評価試験

英語
Pharmacokinetic study of lysolecithin in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リゾレシチンの血中動態評価試験

英語
Pharmacokinetic study of lysolecithin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人におけるリゾホスファチジルコリンの血中動態評価試験－ランダム化クロスオーバー比較試験－

英語
Pharmacokinetic study of lysophosphatidylcholine in healthy volunteers: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リゾホスファチジルコリンの血中動態評価試験－ランダム化クロスオーバー比較試験－

英語
Pharmacokinetic study of lysophosphatidylcholine in a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リゾホスファチジルコリンの血中動態を評価する。

英語
This study aims to investigate the pharmacokinetics of lysophosphatidylcholine.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血中コリン濃度の推移、最高血中濃度と前値の差（⊿Cmax）、血中濃度-時間上昇曲線下面積（iAUC）
・血中リゾホスファチジルコリン濃度の推移、⊿Cmax、iAUC

英語
･Changes in plasma choline concentration, and the delta Cmax and incremental area under the curve (iAUC)
･Changes in plasma lysophosphatidylcholine concentration, and the delta Cmax and iAUC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血中リン脂質濃度の推移、⊿Cmax、iAUC
・血中中性脂肪濃度の推移、⊿Cmax、iAUC
・血中トリメチルアミンN-オキシド濃度の推移、⊿Cmax、iAUC

英語
･Changes in serum phospholipids concentration, and the delta Cmax and iAUC
･Changes in serum triglyceride concentration, and the delta Cmax and iAUC
･Changes in plasma trimethylamine N-oxide concentration, and the delta Cmax and iAUC

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. リゾレシチン摂取

英語
1. The intake of lysolecithin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2. プラセボ摂取（脂質量は1と等しい）

英語
2. The intake of placebo (same lipid amount as 1)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3. グリセロホスホコリン摂取（コリン量は1と等しい）

英語
3. The intake of glycerophosphocholine (same choline amount as 1)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 試験参加に関して文書による同意が得られた者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上（成人）の男性
3. 試験責任医師より、事前検診の結果、臨床上問題となる所見がなく、試験への参加が可能であると判断された者
4. 試験期間内に、予定されている全ての検査を受けられる（予定の）者

英語
1. Provided written informed consent to participate in the study.
2. Male older than 20 years (inclusive) at the time of the consent.
3. Has no health conditions that would prevent him from fulfilling the study requirements, as judged by the principal investigator based on the screening laboratory test.
4. Able to join and finish the study in a designated schedule.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝臓、腎臓、循環器などに重篤な障害がある者
2. 血圧、脈拍数が正常範囲を著しく逸脱する者
3. 消化器疾患の既往歴や現病歴があり、試験食品の吸収に影響を及ぼすと考えられる者
4. 日常的に内服薬を摂取している者
5. 試験開始前1週以内に、内服薬または健康食品（サプリメントや栄養ドリンク等を含む）を服用し、試験責任医師により、その後の血中動態評価に影響すると判断された者
6. 試験開始前1か月以内に、献血または採血や被験物摂取を伴う他の試験に参加した者
7. 大豆アレルギーがある者
8. その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した者

英語
1. Has any serious impairment in the liver, kidney, and the circulatory organ.
2. Has a blood pressure and/or pulse rate that extremely deviates from the normal range.
3. Has or had a digestive disorder affects the absorption of the supplement.
4. Regularly takes an oral medicine.
5. Took oral medicines and/or supplements within 1 week of the study commencement, which the principal investigator believes confounds the interpretation of the study results.
6. Participated in blood donation and/or another clinical trial within 1 month of the study commencement.
7. Is allergic to soy.
8. Has another condition and is judged by the principal investigator to be inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広一郎
ミドルネーム
姓	濱田

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Hamada

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

842-0195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5

英語
5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga, Japan

電話/TEL

+81-952-52-1522

Email/Email

hamadako@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遼平
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Tanaka-Kanegae

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

842-0195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5

英語
5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga, Japan

電話/TEL

+81-952-52-1522

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanaka.ryohei@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社NC事業部 人試験倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/Tel

+81-3-6717-1400

Email/Email

shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大塚製薬株式会社 佐賀栄養製品研究所
Saga Nutraceuticals Research Institute, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析が終了していないため。

英語
The analysis has not been completed.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

03

日

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