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一般向け試験名/Public title

日本語
ポサコナゾールの使用と低カリウム血症の関連性を検討するシステマティックレビュー/メタアナリシス

英語
Association between posaconazole use and hypokalemia: A Systematic Review and Meta-Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポサコナゾールの使用と低カリウム血症の関連性

英語
Association between posaconazole use and hypokalemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポサコナゾールの使用と低カリウム血症の関連性を検討するシステマティックレビュー/メタアナリシス

英語
Association between posaconazole use and hypokalemia: A Systematic Review and Meta-Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポサコナゾールの使用と低カリウム血症の関連性を検討するシステマティックレビュー/メタアナリシス

英語
Association between posaconazole use and hypokalemia: A Systematic Review and Meta-Analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植または好中球減少が予測される血液悪性腫瘍などの重度の免疫不全状態における侵襲性真菌症に対してポサコナゾールを予防投与をした患者
アスペルギルス症、フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫に対してポサコナゾールで治療をした患者
口腔咽頭カンジダ症に対してポサコナゾールで治療した患者
上記を対象としたrandomized controlled trialとする

英語
Patients with prophylactic administration of posaconazole for invasive fungal infections in severely immunocompromised states such as hematopoietic stem cell transplantation or hematologic malignancies where neutropenia is predicted
Patients treated with posaconazole for aspergillosis, fusariosis, mucormycosis, coccidioidosis, chromoblastomycosis, and mycetoma
Patients treated with posaconazole for oropharyngeal candidiasis
The trial will be a randomised controlled trial with the above subjects

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポサコナゾールの使用と低カリウム血症の関係を検討する

英語
This study investigates the association between posaconazole use and hypokalemia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低カリウム血症

英語
hypokalemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<副次アウトカム評価項目>
横紋筋融解症、偽アルドステロン症、高血圧症

<サブグループ解析>
①造血幹細胞移植または好中球減少が予測される血液悪性腫瘍などの重度の免疫不全状態における侵襲性真菌症にポサコナゾールを予防投与をした患者
②真菌症（侵襲性アスペルギルス症、フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫）の治療
③抗真菌薬の種類やプラセボでそれぞれ検討する
上記においてそれぞれサブグループ解析を行う。

<感度分析>
試験のバイアスの評価がROB2においてHighであるものを除外して、meta-analysisを行う

英語
<Secondary outcomes>
rhabdomyolysis, pseudohyperaldosteronism, hypertension

<Subgroup Analysis>
(1) Prophylactic administration of posaconazole for invasive fungal infections in severe immunodeficiency states such as hematopoietic stem cell transplantation or hematologic malignancies where neutropenia is expected
(2) Fungal infections (invasive aspergillosis, fusariasis, mucormycosis, coccidioidosis, chromoblastomycosis, and mycetoma)
(3) Investigate with antifungal agents or placebo, respectively
Subgroup analysis will be performed in each of the above.

<Sensitivity analysis>
Meta-analysis will be performed by excluding trials with a risk of bias for "High" in ROB2.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
造血幹細胞移植または好中球減少が予測される血液悪性腫瘍などの重度の免疫不全状態における侵襲性真菌症に対してポサコナゾールを予防投与をした患者

アスペルギルス症、フサリウム症、ムーコル症、コクシジオイデス症、クロモブラストミコーシス、菌腫に対してポサコナゾールで治療をした患者

口腔咽頭カンジダ症に対してポサコナゾールで治療した患者

英語
Patients with prophylactic administration of posaconazole for invasive fungal infections in severely immunocompromised states such as hematopoietic stem cell transplantation or hematologic malignancies where neutropenia is predicted

Patients treated with posaconazole for aspergillosis, fusariosis, mucormycosis, coccidioidosis, chromoblastomycosis, and mycetoma

Patients treated with posaconazole for oropharyngeal candidiasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
レター/コレスポンデンス、症例報告、総説、対象患者がいない、アウトカムが不明瞭

英語
Letters/correspondence, case reports, relevant reviews, no controlled arm, unclear outcomes

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐樹
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
済生会二日市病院

英語
Saiseikai Futsukaichi Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

818-0058

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市湯町3-13-1

英語
3-13-1, Yumachi, Chikushino City, Fukuoka

電話/TEL

092-923-1551

Email/Email

y-nakano@saiseikai-futsukaichi.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐樹
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
済生会二日市病院

英語
Saiseikai Futsukaichi Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

818-0058

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市湯町3-13-1

英語
3-13-1, Yumachi, Chikushino City, Fukuoka

電話/TEL

092-923-1551

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-nakano@saiseikai-futsukaichi.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Futsukaichi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会二日市病院

部署名/Department

日本語
薬剤部

個人名/Personal name

日本語
中野 祐樹

英語
Yuki Nakano

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Saiseikai Futsukaichi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会二日市病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会二日市病院　倫理審査委員会

英語
Saiseikai Futsukaichi Hospital Institutional review board

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市湯町3-13-1

英語
3-13-1, Yumachi, Chikushino City, Fukuoka

電話/Tel

092-923-1551

Email/Email

a-hayashi@saiseikai-futsukaichi.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目
・低カリウム血症

副次評価項目
・横紋筋融解症
・偽アルドステロン症
・高血圧

英語
Primary endpoints
Hypokalemia

Secondary endpoints
Rhabdomyolysis
Pseudohyperaldosteronism
Hypertension

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

26

日

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日本語
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