UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経口GLP-1受容体作動薬 セマグルチド、リベルサス高用量のリアルワールドデータの検討-レトロスペクティブ調査

英語
Investigation from real-world data of high dose oral semaglutide, Retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口GLP-1受容体作動薬 セマグルチド、リベルサス高用量のリアルワールドデータの検討-レトロスペクティブ調査

英語
Investigation from real-world data of high dose oral semaglutide, Retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口GLP-1受容体作動薬 セマグルチド、リベルサス高用量のリアルワールドデータの検討-レトロスペクティブ調査

英語
Investigation from real-world data of high dose oral semaglutide, Retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口GLP-1受容体作動薬 セマグルチド、リベルサス高用量のリアルワールドデータの検討-レトロスペクティブ調査

英語
Investigation from real-world data of high dose oral semaglutide, Retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口GLP-1受容体作動薬、リベルサスを使用した患者のReal world dataを活用し、有効性及びその安全性を検討すること

英語
To investigate safety and efficacy of Rybelsus, an oral GLP-1 receptor agonist, using real world data

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの値

英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記項目の値または変化量・変化率
・主要血液検査項目
・その他の一般血液検査マーカー
・バイタルサイン
・体重、BMI
HbA1c7%未満の達成率
リベルサス3mg開始から14mg開始までに要した期間
リベルサス14mgへ増量した理由に関するアンケート結果

英語
Value or amount/percentage change of the following items;
- Major blood tests
- Other general blood tests
- vital signs
- body weight, BMI
Percentage of patients achieving <7% HbA1c
Time taken from the start of 3 mg to 14mg of Rybelsus
Questionnaire results on reasons for increasing dose to 14 mg of Rybelsus

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下に示す基準を全て満たす者を対象とする。
1．2023年4月20日までに当院糖尿病・代謝・内分泌センターでリベルサス14mgを過去1回でも処方されたことがある糖尿病患者
2. 研究開始時 (倫理委員会承認時) において、18 歳以上の患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study;
1. Patients with diabetes who used Rybelsus at least once till 2023/4/20
2. Patients aged 18 years or older at the initiation of this study (at approval by institutional review board)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・除外基準　
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1．1 型糖尿病
2．アルコール多飲者（ 純アルコール摂取量が男性で60g/day 以上、女性で30g/day 以上）
3．認知症を患っている患者
4．データ収集対象期間中に妊娠した患者
5. Index dateの前後12週間に血糖マネジメント目的に1週間以上の入院を要した患者
6．主治医がアドヒアランス不良であると判断した患者
7. 他院でリベルサスが開始された患者
8. その他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study;
1. Patients with type 1 diabetes mellitus
2. Patients with excessive drinking of alcohol (net alcohol intake is more than 60g/day for male or 30g/day for female)
3. Patients with dementia
4. Patients who were pregnant during data collection period
5. Patients who were hospitalized for blood glucose management for a week or longer within 12 weeks before and after the index date
6. Patients with poor medication adherence (judged by attending physician)
7. Patients who were started on Reversus at another hospital
8. Patients with other conditions that the attending physician think inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	源記
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Genki
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

genki.sato@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	源記
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Genki
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Diabetes, Metabolism and Endocrinology Center

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

genki.sato@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toho University Omori Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理審査委員会

英語
Institutional review board of Toho University Medical Center Omori Hospital

住所/Address

日本語
143-8541　東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s13300-024-01631-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語
経口セマグルチド14mg開始後24週のHbA1cはベースラインから有意に低下した。
体重に関しても同様に有意な低下を認めた。

英語
The HbA1c level at 24 weeks following the initiation of 14 mg oral semaglutide was significantly lower than that at baseline. Body weight also decreased significantly over the 24-week period.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

08

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

08

月

07

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の平均年齢は56歳でほとんどが肥満であった(平均BMI 32 kg/m2)。糖尿病の罹病期間は平均11年だった。ベースラインのHbA1cは7.4%であり、経口セマグルチドの他2種類の血糖降下薬で管理されていた。血糖降下薬の内訳は、ビグアナイド(64%)、SGLT2阻害薬(62%)、インスリン(24%)の順で多かった。経口セマグルチド3mgから14mgの増量にかかった平均期間は136日だった。平均eGFRは60 mL/min/1.73 m2 以上(平均eGFR 73 mL/min/1.73 m2)であったが、平均ALTは30 IU/L 以上(平均ALT 33 IU/L) と軽度上昇していた。

英語
Most patients were middle-aged (with an average age of approximately 56 years) and overweight or with obesity (with an average BMI of approximately 32 kg/m2). The mean duration of diabetes at baseline was approximately 11 years. At baseline, the mean HbA1c level was 7.4%, and patients were typically managed with two glucose-lowering agents in addition to oral semaglutide. Commonly prescribed glucose-lowering agents included biguanides (64%), sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors (62%), and insulin (24%). The mean duration from the initiation of 3 mg oral semaglutide to the commencement of 14 mg dosing was 136 days. Although the mean estimated glomerular filtration rate (eGFR) remained above 60 mL/min/1.73 m2 (with an average eGFR of approximately 73 mL/min/1.73 m2), alanine transaminase (ALT) levels were mildly elevated, surpassing 30 IU/L (with an average ALT of approximately 33 IU/L).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニングの結果、77名の該当患者が抽出されたが、11名は除外基準に該当した。したがって、残る66名の適格性を有した患者を解析対象とした。

英語
The 77 initially screened subjects, 11 were deemed ineligible (Fig. 2). Consequently, data analysis was performed for the remaining 66 patients who met the inclusion criteria.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象としては消化器症状が10.6%で最多であり、その内訳としては悪心が7.6%で最も多かった。しかし、重症度としては軽症から中等症であり、経口セマグルチドの中止を要する重篤な副作用の発生は認めなかった。

英語
Gastrointestinal disorders emerged as the most prevalent adverse event (10.6%), particularly nausea (7.6%), although predominantly of mild or moderate severity, with no instances of serious adverse events necessitating drug discontinuation.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、経口セマグルチド14mgの初回処方日から24週間後のHbA1cの変化とした。副次的評価項目は、体重、体格指数（BMI）、血圧、肝機能酵素、腎機能、尿中アルブミン排泄率（UACR）、脂質プロファイル、尿酸値などの24週にわたる変化とした。加えて、12週後のHbA1c、HbA1c < 7.0%を達成した患者の割合、血糖降下薬の種類と総インスリン投与量の変化、及び有害事象の発生、基準日から体重が3%以上および5%以上減少した患者の割合を評価した。

英語
The primary endpoint of this study was the　change in HbA1c levels 24 weeks after the first　prescription of 14 mg oral semaglutide (index　date). Secondary endpoints included alterations
over the 24-week period in physical assessments,　such as body weight, body mass index (BMI),　and blood pressure, as well as metabolic parameters,　including liver enzymes, renal　function,　urine albumin excretion ratio (UACR), lipid profile,　and uric acid levels. Additionally, secondary　endpoints included HbA1c (other than the　primary endpoint), the proportion of patients　achieving HbA1c < 7.0%, changes in the number　of glucose-lowering medications and total　daily dose of insulin, and the occurrence of any　adverse events. The percentage of patients　who experienced a weight change of - 3% or less　and - 5% or less from the index date was also　calculated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Nothing in particular

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059604

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059604