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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸前がん病変及び早期大腸がん発見に対する人工知能技術を活用したリアルタイム内視鏡AI診断サポートシステムの有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験

英語
A multicenter randomized controlled study to evaluate efficacy of a real-time endoscopic diagnosis support system using artificial intelligence technology for the detection of colorectal precancerous lesions and early colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DESIGN AI-05 Study

英語
DESIGN AI-05 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸前がん病変及び早期大腸がん発見に対する人工知能技術を活用したリアルタイム内視鏡AI診断サポートシステムの有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Diagnostic yield Evaluation Studies of a real-time endoscopic Image diaGNosis support system using Artificial Intelligence technology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DESIGN AI-05 Study

英語
DESIGN AI-05 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸前がん病変及び大腸がん（確定例および疑診例）

英語
Colorectal precancerous lesions and colorectal cancer (confirmed and suspected)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査中に、自動的に大腸前がん病変及び大腸がんの特徴を検出するため開発された WISE VISION 内視鏡画像解析AI（以下、内視鏡AI診断サポートシステム）を使用し、大腸前がん病変及び大腸がんの検出能の有用性を、多施設共同で検証する。

英語
To evaluate diagnostic performance to detect colorectal precancerous lesions and colorectal cancer automatically during colonoscopy using WISE VISION, endoscopic image artificial intelligence diagnosis support system, (hereinafter referred to as endoscopic AI diagnosis support system) in a multicenter setting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PDR（Polyp Detection Rate：ポリープ発見割合）

英語
PDR (Polyp Detection Rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ADR（Adenoma Detection Rate：腺腫発見割合）
2) APPC（Adenomas Per Positive Colonoscopy：1陽性検査当たりの腺腫発見個数）　
3) 検査全体の時間
4) 挿入時間
5) 観察時間
6) 全結腸及び右側結腸でのSSL（Sessile Serrated Lesion）発見割合
7) FDR（Flat adenoma Detection Rate：表面型腺腫発見割合）：肉眼型分類のIIa, IIb, IIcを含む
8) DDR（Depressed lesion Detection Rate：表面陥凹型病変発見割合）：肉眼型分類のIIcのみを含む

英語
1) ADR (Adenoma Detection Rate)
2) APPC (Adenomas Per Positive Colonoscopy: number of adenomas detected per positive test)
3) Total examination time
4) Endoscopy insertion time
5) Observation time
6) SSL (Sessile Serrated Lesion) detection rate in whole colon and right colon
7) FDR (Flat adenoma detection rate): Flat adenoma includes macroscopic type IIa, IIb, and IIc
8) DDR (Depressed lesion Detection Rate): Depressed lesion includes macroscopic type IIc alone

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常モニター（AIなし群）

英語
Normal monitor (no AI group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常モニター＋AIモニター（AIあり群）

英語
Normal monitor + AI monitor (group with AI)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）検査担当医師の累積経験症例数が500例以上である
2）大腸内視鏡検査を受ける患者
3）年齢：20歳以上、90歳以下（登録時の年齢）
4）ECOG performance status score：0～2
5)検査目的：
●便潜血検査陽性後の精密検査
●ポリープ切除後サーベイランス
●大腸がん術後サーベイランス
●スクリーニング
6)併用薬・併用療法に関する制限事項：
●抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できる患者
7)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) The physician in charge of the examination has a cumulative experience of 500 cases or more
2) Patients undergoing colonoscopy
3) Age: 20 years old or older and 90 years old or younger (age at the time of registration)
4) ECOG performance status score: 0-2
5) Purpose of examination:
･Examination after positive fecal occult blood results
･Surveillance after polypectomy
･Surveillance after colorectal cancer surgery
･Screening
6) Restrictions on concomitant drugs/concomitant therapy:
･Patients who can discontinue anticoagulant/antiplatelet agents according to the clinical practice guidelines for gastrointestinal endoscopy
7)Written informed consent has been obtained from the patient to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）既往疾患・併存疾患に関する制限事項：
●大腸がんに対し、現在、化学療法、放射線治療を行っている患者は除外する。
●家族性大腸腺腫症の患者は除外する。
●病変切除に困難さを伴う併存疾患（慢性の血液疾患など）を有する患者は除外する。
●活動期の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）を罹患している患者は除外する。

英語
1) Restrictions on medical history and comorbidities:
･Patients who are currently undergoing chemotherapy or radiotherapy for colorectal cancer
･Patients with familial adenomatous polyposis
･Patients with comorbidities (such as chronic hematological disorders) that make lesion resection difficult
･Patients with active inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.)

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	斎藤
ミドルネーム
姓	豊

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ytsaito@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山田
ミドルネーム
姓	真善

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masyamad@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEC Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本電気株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）
National Cancer Center Hospital（Tokyo）

東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
Jikei University Hospital（Tokyo）

東京医科大学病院（東京都）
Tokyo Medical University Hospital（Tokyo）

昭和大学医学部内科学講座（東京都）
Department of Medicine, Showa University School of Medicine（Tokyo）

群馬大学医学部附属病院（群馬県）
Gunma University Hospital (Gunma Prefecture)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059599

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