UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052213
受付番号	R000059584
科学的試験名	胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下手術と腹腔鏡下手術の安全性、有効性に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/16
最終更新日	2023/09/14 19:32:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下手術と腹腔鏡下手術の安全性、有効性に関する前向き観察研究

英語
Prospective cohort study on the safety and effectiveness of robot-assisted laparoscopic gastrectomy and laparoscopic gastrectomy in gastric cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下手術と腹腔鏡下手術の安全性、有効性に関する前向き観察研究

英語
Prospective cohort study on the safety and effectiveness of RAG and LAG in gastric cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下手術と腹腔鏡下手術の安全性、有効性に関する前向き観察研究

英語
Prospective cohort study on the safety and effectiveness of robot-assisted laparoscopic gastrectomy and laparoscopic gastrectomy in gastric cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対するロボット支援腹腔鏡下手術と腹腔鏡下手術の安全性、有効性に関する前向き観察研究

英語
Prospective cohort study on the safety and effectiveness of RAG and LAG in gastric cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌に対する腹腔鏡下手術とロボット(Da Vinci)支援手術の有効性、安全性を検討する。

英語
To investigate the effectiveness and safety of laparoscopic and robot-assisted gastrectomy for gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全合併症発生率

英語
Total complication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロボット支援腹腔鏡下/腹腔鏡下手術の完遂率、手術成績(手術時間、出血量、リンパ節郭清個数)、術後在院日数、VASによる術後疼痛、医療費、無再発生存期間、全生存期間

英語
Completion rate of the robotassisted laparoscopic or laparoscopic gastrectmy, operative time, blood loss, number of lymph nodes dissected, length of postoperative hospital stay, postoperative pain evaluated by VAS, medical costs, relase free survival , overall survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 内視鏡下生検標本の組織学的検査にて胃癌と診断されている。
2) 内視鏡的粘膜切除の適応ではなく、外科的切除の適応となる。
3) 内視鏡検査および術前画像検査（内視鏡検査または腹部・骨盤CT）を用いた総合診断にて、根治切除可能と診断されている。
4) 年齢が20歳以上である。
5) PS(ECOG)が0,1または2である。
6) 下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
7) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Gastric cancer was diagnosed by histological examination of an endoscopic biopsy specimen.
2) The lesion does not meet the indication of endoscopic resection but surgical resection.
3) The tumor has been diagnosed as potentially resectable by comprehensive diagnosis using endoscopy and preoperative imaging (endoscopy or abdominal/pelvic CT).
4) The age of subjects are over 20 years old.
5) ECOG-PS is 0, 1, or 2.
6) All of the following conditions are met. (All test items are used the latest test values taken within 56 days before registration. Testing on the same day of the week 8 weeks before the registration date is acceptable.)
1. White blood cell count >=3,000/mm3
2. Platelet count >=100,000/mm3
3. AST<=100IU/L, ALT<=100IU/L
4. Total bilirubin <=2.0 g/dl
5. Serum creatinine <=1.5mg/dl
6. Written consent has been obtained from the subject
to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 遠隔他臓器転移や腹膜播種を伴う症例
2) 以前に他疾患で腹腔内手術を受け、高度の癒着が予測される症例
3) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
4) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
11) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Subjects with distant metastasis to other organs or peritoneal dissemination
2) Subjects who have previously undergone intra-abdominal surgery for other diseases and are expected to have severe adhesions.
3) The subjects have active multiple cancers (synchronous multiple cancers and metachronous multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less). However, the lesions equivalent to carcinoma in situ (carcinoma in situ) or intramucosal cancer that can be cured by local treatment are not included in active double cancer.
4) Women who may be pregnant or are breastfeeding.
5) Subjects with mental illness or psychiatric symptoms .
6) Subjects receiving continuous systemic administration of steroids (orally or intravenously).
7) History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina.
8) Concomitant with poorly controlled hypertension.
9) Currently being treated with insulin or having uncontrolled diabetes.
10) Subjects have a respiratory disease that requires continuous oxygen administration.
11) Other patients deemed unsuitable as subjects by the research director

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健

ミドルネーム

姓大森

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Omori

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター　

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Division of gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前３－１－６９

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/TEL

0669451181

Email/Email

takeshi.oomori@oici.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓新野

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Shinno

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Division of gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前３－１－６９

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/TEL

0669451181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoki.shinno@oici.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター　

英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前３－１－６９

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japan

電話/Tel

0669451181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 01 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 03 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 03 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録前検査および評価項目
1) 患者背景
2) 対象疾患情報
3) 臨床検査(登録前14 日以内)
4) 画像検査(登録前4 週間以内)CT、MRI 等の画像検査

手術および手術所見

術後所見

退院後評価項目
登録後5年までは6か月毎に外来通院、下記の検査を行う。
1) 臨床検査
2) 胸部、腹部・骨盤造影CTあるいは、腹部超音波検査を交互に施行。
3) 術後晩期合併症（JCOG 術中術後合併症規準/CTCAEv4.0）（有害反応）

英語
Pre-registration examination and evaluation items
1) Patient background
2) Target disease information
3) Clinical examination (within 14 days before registration)
4) Imaging tests (within 4 weeks before registration) Imaging tests such as CT and MRI

Surgery and surgical findings

Postoperative findings

Post-discharge evaluation items
Patients will visit the hospital every 6 months for up to 5 years after registration and undergo the following tests.
1) Clinical examination
2) Chest, abdomen, and pelvis contrast-enhanced CT or abdominal ultrasound were performed alternately.
3) Postoperative late complications (JCOG intraoperative and postoperative complications criteria/CTCAEv4.0) (adverse reactions)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059584

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059584

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）