UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052210 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059582 |
| 科学的試験名 | 術野外も含めた手術室内スタッフに暴露されている手術関連スモーク内有害物質の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/15 |
| 最終更新日 | 2024/03/13 11:46:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
術野外も含めた手術室内スタッフに暴露されている手術関連スモーク内有害物質の評価
英語
Assessment of hazardous substances in surgical smoke exposed to staff in the operating room
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
手術室スタッフに暴露されている手術関連スモークの評価
英語
Assessment of hazardous substances in surgical smoke exposed to staff in the operating room
科学的試験名/Scientific Title
日本語
術野外も含めた手術室内スタッフに暴露されている手術関連スモーク内有害物質の評価
英語
Assessment of hazardous substances in surgical smoke exposed to staff in the operating room
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
手術室スタッフに暴露されている手術関連スモークの評価
英語
Assessment of hazardous substances in surgical smoke exposed to staff in the operating room
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
開腹手術を必要とする肝胆膵外科領域の疾患
英語
Hepatobiliary and pancreatic surgical diseases requiring open laparotomy
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
手術時のエネルギーデバイス使用時に発生するサージカルスモークの成分中に有害物質が含まれていることは知られている。術野内外の手術室スタッフの手術関連スモークへの暴露量が基準より高い可能性があるという仮説を立て、その検証を行うべく臨床研究を計画した。
英語
It is known that surgical smoke generated during the use of energy devices during surgery compaunds toxic substances. We are going to verify whether the exposure of operating room staff both inside and outside the surgical field to surgical smoke is higher than the norm or not.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
手術室スタッフの安全性
英語
Safety of operating room staff
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手術関連スモーク中の揮発性有機化合物を測定し、手術室内スタッフの暴露量と厚生労働省・WHOの基準値を比較する。
英語
Volatile organic compounds in surgery smoke will be measured and compared to the exposure levels of staff in the operating room and the Ministry of Health, Labor and Welfare/WHO reference values.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
手術関連スモーク中の揮発性有機化合物を測定し、手術室内スタッフ間で暴露量を比較する。
英語
Volatile organic compounds in surgery-related smoke will be measured and exposure levels among staff in the operating room will be compared.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
執刀医、麻酔科医師、直接介助看護師、間接介助看護師の胸部に２個バッジ型の測定器を取り付ける。執刀開始から５分間、本来の業務通りに業務を行ってもらう。５分後に測定器を外し採取終了とする。
英語
Two badge-type measuring devices are attached to the chest of the primary surgeon, anesthesiologist, direct care nurse, and indirect care nurse. After 5 minutes, the instruments are removed and the collection is completed.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
東京大学附属病院肝胆膵外科で開腹手術を受ける20歳以上の患者。本研究に本人自身の同意の得られた方。
英語
Patients 20 years of age or older undergoing open surgery at the Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The University of Tokyo Hospital. Patients who have given their own consent to this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
19歳以下の患者。本研究に同意の得られなかった方。
英語
Patients under 19 years of age. Patients who did not give consent for this study.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 潔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長谷川 |
英語
| 名 | Kiyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasegawa |
所属組織/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3815-5411
Email/Email
hasegawa-2su@h.u-tokyo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 優維 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 澤 |
英語
| 名 | Yui |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawa |
組織名/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ysawa-tky@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
肝胆膵外科
個人名/Personal name
日本語
長谷川 潔
英語
Hasegawa Kiyoshi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
SAKAI Clean, Health and Safety Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人酒井CHS振興財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5841-3600
Email/Email
hy-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
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