UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052207 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059578 |
| 科学的試験名 | 気管支ぜん息治療前後における好酸球表面抗原の変化とその意義に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/11/01 |
| 最終更新日 | 2024/03/15 13:00:46 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
気管支ぜん息治療前後における好酸球表面抗原の変化とその意義に関する研究
英語
The study of the impact of changes in surface antigens on eosinophils after treatment in patients with asthma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
喘息と好酸球の研究
英語
The study of eosinophils and asthma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
気管支ぜん息治療前後における好酸球表面抗原の変化とその意義に関する研究
英語
The study of the impact of changes in surface antigens on eosinophils after treatment in patients with asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
喘息と好酸球表面抗原の研究
英語
The study of the surface antigens on eosinophils and asthma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
喘息および喘息疑い患者
英語
Patients with asthma and asthma suspicion
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
治療前の低CD62LやCD34好酸球分画や早期改善率が臨床的寛解達成を予測するバイオマーカーになり得るかを検証することである
英語
The aim of the study is to investigate whether the low CD62- and CD34-positive eosinophils at pre-treatment and early improvement of CD62- and CD34-positive eosinophils after treatment can be estimable biomarkers of clinical remission of asthma.
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療前の低CD62LやCD34好酸球分画や早期改善率が臨床的寛解達成を予測できる
英語
The low CD62- and CD34-positive eosinophils at pre-treatment and early improvement of CD62- and CD34-positive eosinophils after treatment are estimable biomarkers of clinical remission of asthma.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
喘息治療薬
英語
asthma controllers
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
喘息または喘息疑い患者
英語
patients with asthma and asthma suspicion
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 重喫煙者（10pack-year以上）の現あるいは既喫煙者
2) がん治療中やHIV感染等の免疫異常が想定される方
3) 肺切除の既往歴がある方
4) 同意取得日に、意識障害、呼吸・換気不全あるいはバイタルサイン異常を来したぜん息発作患者
5) ぜん息以外の慢性呼吸器疾患（胸部X線検査あるいは胸部CT検査で異常が認められる）やその他の肺以外の重篤な臓器障害が認められる
英語
1) current and ex-heavy smokers (>10pack-year)
2) Immunosuppressive patients with active cancer and HIV infections
3) History of patients with lung resections
4) During severe or fatal asthma exacerbations
5) Other chronic respiratory diseases
目標参加者数/Target sample size
85
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智隆 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川山 |
英語
| 名 | Tomotaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawayama |
所属組織/Organization
日本語
久留米大学医学部内科学講座
英語
Department of Medicine, Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
呼吸器・神経・膠原病内科部門
英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology
郵便番号/Zip code
8300011
住所/Address
日本語
久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume
電話/TEL
0942317560
Email/Email
kawayama_tomotaka@kurume-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智隆 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川山 |
英語
| 名 | Tomoataka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawayama |
組織名/Organization
日本語
久留米大学医学部内科学講座
英語
Department of Medicine, Kurume University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
呼吸器・神経・膠原病内科部門
英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology
郵便番号/Zip code
8300011
住所/Address
日本語
久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume
電話/TEL
0942317560
試験のホームページURL/Homepage URL
http://kurume-ichinaika.com/
Email/Email
kawayama_tomotaka@kurume-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
久留米大学臨床研究センター
英語
Kurume University Clinical Research Center
住所/Address
日本語
久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume
電話/Tel
0942317200
Email/Email
http://www.hosp.kurume-u.ac.jp/clinical-trial/index.html
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2029 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059578
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059578
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2023/09/14 | 1_研究計画書_好酸球表面抗原&ぜん息病態の研究_09142023.docx |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
