UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052203 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059575 |
| 科学的試験名 | 中高齢者における身体活動量の増大が身体機能および心血管疾患リスクに及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/13 |
| 最終更新日 | 2023/09/13 20:56:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
中高齢者における身体活動量の増大が身体機能および心血管疾患リスクに及ぼす影響
英語
Effects of increased physical activity on physical function and cardiovascular disease risk in middle-aged and older adults
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
中高齢者における身体活動量の増大が身体機能および心血管疾患リスクに及ぼす影響
英語
Effects of increased physical activity on physical function and cardiovascular disease risk in middle-aged and older adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
中高齢者における身体活動量の増大が身体機能および心血管疾患リスクに及ぼす影響
英語
Effects of increased physical activity on physical function and cardiovascular disease risk in middle-aged and older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
中高齢者における身体活動量の増大が身体機能および心血管疾患リスクに及ぼす影響
英語
Effects of increased physical activity on physical function and cardiovascular disease risk in middle-aged and older adults
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
中高齢者
英語
middle-aged and older adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
中高齢者の身体活動量の増大が身体機能および心血管疾患リスクに与える影響について検討することを目的とした。
英語
The purpose of this study was to investigate the effects of physical activity on physical function and cardiovascular disease risk in middle-aged and older adults.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
中高齢者の12週間の身体活動量の増大が身体機能（筋力・筋機能・持久力）および心血管疾患リスクに与える影響について検討することを目的とした。
英語
Effects of 12-week increased physical activity on physical function (muscle strength and function and endurance capacity) and cardiovascular disease risk in middle-aged and older adults.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
非介入対照群（日常生活を維持する）
英語
Non-intervention control
介入2/Interventions/Control_2
日本語
日常生活に加えて中強度身体活動を連続して実施する群
英語
Continuous medium-intensity physical activity in addition to daily life
介入3/Interventions/Control_3
日本語
日常生活に加えて身体活動を増やす群(分割の有無・強度は問わない)
英語
Increases physical activity in addition to daily life
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
除外基準に該当しない者
英語
Those who do not meet the exclusion criteria
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)副腎疾患等による2次性肥満を伴う患者
2)心臓病を有するもしくは心電図等で異常が認められる患者
3)重篤な肝機能障害・肝硬変等を有する患者
4)重篤な腎機能障害を有する患者
5)糖尿病治療薬、Ca拮抗薬、β遮断薬および心拍数に影響を及ぼす薬を常用薬として服用している者
6)整形外科に運動の制限を受けている患者
7)研究責任者、研究分担者が本研究の参加に適切でないと判断した患者
英語
1) Patients with obesity due to adrenal diseases
2) Patients with cardiovascular diseases
3) Patients with hepatic dysfunction
4) Patients with renal dysfunction (serum creatinine level: 3.0mg/dl or higher)
5) Patients with antidiabetic drugs, Ca channel blockers, beta blockers, and drugs that affect heart rate
6) Patients with limited exercise therapy
7) Subjects who can not swallow supplement
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 素行 |
| ミドルネーム | なし |
| 姓 | 家光 |
英語
| 名 | Motoyuki |
| ミドルネーム | none |
| 姓 | Iemitsu |
所属組織/Organization
日本語
立命館大学
英語
Ritsumeikan University
所属部署/Division name
日本語
スポーツ健康科学部
英語
Faculty of Sport and Health Science
郵便番号/Zip code
525-8577
住所/Address
日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1
英語
1-1-1 Noji-Higashi, Kusatsu, Shiga
電話/TEL
0775613760
Email/Email
iemitsu@fc.ritsumei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 素行 |
| ミドルネーム | なし |
| 姓 | 家光 |
英語
| 名 | Motoyuki |
| ミドルネーム | none |
| 姓 | Iemitsu |
組織名/Organization
日本語
立命館大学
英語
Ritsumeikan University
部署名/Division name
日本語
スポーツ健康科学部
英語
Faculty of Sport and Health Science
郵便番号/Zip code
525-8577
住所/Address
日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1
英語
1-1-1 Noji-Higashi, Kusatsu, Shiga
電話/TEL
0775994131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
iemitsu@fc.ritsumei.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
立命館大学
英語
Ritsumeikan University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
JSPS KAKENHI for Scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
立命館大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会
英語
Ethics committee of Ritsumeikan University
住所/Address
日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1
英語
1-1-1 Nojihigashi, Kusatsu, Shiga
電話/Tel
0775613412
Email/Email
b-rinri@st.ritsumei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
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