UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052205
受付番号 R000059572
科学的試験名 ACL再建術後患者における術前から術後3ヵ月および6ヵ月までの運動恐怖症と膝機能の傾向と関連性
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/13
最終更新日 2023/09/13 22:53:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ACL再建術後患者における術前から術後3ヵ月および6ヵ月までの運動恐怖症と膝機能の傾向と関連性

英語
Trends and Associations between Kinesiophobia and Knee Function from Preoperatively to Three and Six Months Postoperatively in Patients post-ACL Reconstruction Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACL再建術後患者における術前から術後3ヵ月および6ヵ月までの運動恐怖症と膝機能の傾向と関連性

英語
Trends and Associations between Kinesiophobia and Knee Function from Preoperatively to Three and Six Months Postoperatively in Patients post-ACL Reconstruction Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ACL再建術後患者における術前から術後3ヵ月および6ヵ月までの運動恐怖症と膝機能の傾向と関連性

英語
Trends and Associations between Kinesiophobia and Knee Function from Preoperatively to Three and Six Months Postoperatively in Patients post-ACL Reconstruction Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACL再建術後患者における術前から術後3ヵ月および6ヵ月までの運動恐怖症と膝機能の傾向と関連性

英語
Trends and Associations between Kinesiophobia and Knee Function from Preoperatively to Three and Six Months Postoperatively in Patients post-ACL Reconstruction Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膝前十字靭帯術後

英語
ACLR

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、術前から術後3ヶ月までの運動恐怖症の推移と膝関節機能、ランニング再開時期、ACLR後6ヶ月、スポーツ再開目標時期の関係を明らかにすること

英語
This study aimed to clarify the relationship between the transition of kinesiophobia and knee joint function from the preoperative period to three months postoperative, the time to resume running, six months post-ACLR, and the goal time to resume sports.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前から術後のTSK-11の推移を明らかにする

英語
Clarify pre- and postoperative TSK-11 trends

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前，術後3ヶ月，術後6ヶ月のTSK-11

英語
TSK-11 preoperatively, 3 months postoperatively, and 6 months postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

13 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

23 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象は、2015年1月～2016年4月の間に解剖学的単房ACL再建術（半腱様筋グラシリス：STG、骨-膝蓋腱-骨：BTB）を施行し、Tegner活動性スコアが7点以上であった患者である。

英語
The subjects of this study were patients who underwent anatomical single-bundle ACL reconstruction (Semitendinosus Gracilis: STG and Bone-patellar tendon-bone: BTB) between January 2015, and April 2016, with a Tegner activity score of 7 or higher.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去のACL再建、ACL再建と同時に行われた複合靭帯再建、両側再建。

英語
previous ACL reconstruction, composite ligament reconstruction performed at the same time as the ACL reconstruction, and bilateral reconstruction.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 優一
ミドルネーム
姓 伊佐次

英語
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Isaji

所属組織/Organization

日本語
佛教大学

英語
Bukkyo University

所属部署/Division name

日本語
保健医療技術学部

英語
School of health science

郵便番号/Zip code

604-8418

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区西ノ京栂尾町７

英語
7 Nishinokyo Higashi-Tsugao-cho, 7 Nishinokyo Tsugao-cho, Nakagyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-491-2141

Email/Email

yisaji617@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 優一
ミドルネーム
姓 伊佐次

英語
名 Yuichi
ミドルネーム
姓 Isaji

組織名/Organization

日本語
佛教大学

英語
Bukkyo University

部署名/Division name

日本語
保健医療技術学部

英語
School of health science

郵便番号/Zip code

604-8418

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区西ノ京栂尾町７

英語
7 Nishinokyo Higashi-Tsugao-cho, 7 Nishinokyo Tsugao-cho, Nakagyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-491-2141

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yisaji617@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
佛教大学

英語
Bukkyo university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佛教大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佛教大学

英語
Bukkyo University

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区西ノ京栂尾町７

英語
7 Nishinokyo Higashi-Tsugao-cho, 7 Nishinokyo Tsugao-cho, Nakagyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/Tel

075-491-2141

Email/Email

yisaji617@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 10 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 13 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059572

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059572