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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期虚血性脳卒中における早期診断バイオマーカーの開発

英語
DEPRISA (Determination of Early Predictor of Ischemic Stroke: Adrenomedullin) 2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期虚血性脳卒中における早期診断バイオマーカーの開発

英語
DEPRISA 2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期虚血性脳卒中における早期診断バイオマーカーの開発

英語
DEPRISA (Determination of Early Predictor of Ischemic Stroke: Adrenomedullin) 2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期虚血性脳卒中における早期診断バイオマーカーの開発

英語
DEPRISA (Determination of Early Predictor of Ischemic Stroke: Adrenomedullin) 2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中、または脳卒中に類似した症状を呈する疾患

英語
stroke, or stroke mimics

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では脳卒中が疑われて国立循環器病研究センターを受診した患者を対象として、単機関前向き観察研究にて血漿MR-proADMの血中濃度によって虚血性脳卒中と出血性脳卒中を判別することが出来るかを明らかにすることを主目的とする。また血漿MR-proADMの血中濃度とペナンブラや神経学的な予後との関連についても解明を試みる。

英語
The main goal of this study is to determine if plasma MR-proADM levels can be used to distinguish between ischemic and hemorrhagic strokes. Patients who have visited the National Cardiovascular Center with suspected strokes will participate in this study, which will be done as a prospective observational study. We also investigate the potential relationship between plasma MR-proADM levels and the neurological prognosis, or the penumbra volume.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
虚血性脳卒中と出血性脳卒中の判別するための血漿MR-proADM濃度

英語
Plasma MR-proADM levels to discriminate between ischemic and hemorrhagic stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 最終的な診断病名と血漿MR-proADMの関連
2) 虚血性脳卒中におけるペナンブラと血漿MR-proADMの関連
3) 側副血行路のグレードと血漿MR-proADMの関連
4) 血漿MR-proADMと予後との関連

英語
1) Association of plasma MR-proADM levels and diagnosis
2) Association between penumbra volumes and plasma MR-proADM levels in ischemic stroke
3) Association between collateral blood vessel grade and plasma MR-proADM levels
4) Association between plasma MR-proADM levels and prognosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上で研究開始日以降～2025年3月31日まで、脳卒中の疑いで受診した患者

英語
The study included people aged 18 and older who had suspected strokes from the beginning of the study until March 31, 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究に関して、患者や家族などの代理人が研究への参加を拒否した患者。
2) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加が不適当と判断した患者。

英語
1 Patients who declined to participate in this study by themselves or their family members.
2. Patients who were deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or a collaborating researcher.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡史
ミドルネーム
姓	猪原

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Ihara

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町６-１

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

0661701070

Email/Email

ihara@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠真
ミドルネーム
姓	塩見

英語

名	Yuma
ミドルネーム
姓	Shiomi

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町６-１

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

0661701070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiomi.yuma@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Ministry of Health, Labour and Welfare

組織名/Division

日本語
国立研究開発法人日本 医療研究開発機構

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町６-１

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/Tel

0661701070

Email/Email

shiomi.yuma@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザインは単機関前向き観察研究である。
　本研究は、当院に脳卒中の疑いで受診した患者を対象とする。研究対象者として、下記のすべての選択基準に合致し、いずれの除外基準にも抵触しない者を登録する
1. 選択基準
18歳以上で2023年10月20日～2025年3月31日まで、脳卒中の疑いで受診した患者
2. 除外基準
1) 本研究に関して、患者や家族などの代理人が研究への参加を拒否した患者。
2) 研究責任者または研究分担者が本研究への参加が不適当と判断した患者。

英語
The research design is a single institution prospective observational study. We will include patients who come to our hospital with suspected stroke. Patients must meet the following criteria and not violate any of the exclusion criteria.
1. Selection Criteria
Patients aged 18 or older with suspected stroke who visited our hospital between October 20, 2023 and March 31, 2025.
2. Exclusion Criteria
Patients, their family members, or other representatives choose not to participate in the study.
Patients whom the principal investigator or research coordinator finds unsuitable for the study.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059571

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