UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052198
受付番号	R000059569
科学的試験名	保険者レセプトデータベースを用いた抗血小板療法の経年変化に関する実態調査
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/15
最終更新日	2025/01/29 13:57:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保険者レセプトデータベースを用いた抗血小板療法の経年変化に関する実態調査

英語
Survey of Changes in Antiplatelet Therapy Based on Japanese Insurance Claims Database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保険者レセプトデータベースを用いた抗血小板療法の経年変化に関する実態調査

英語
Survey of Changes in Antiplatelet Therapy Based on Japanese Insurance Claims Database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保険者レセプトデータベースを用いた抗血小板療法の経年変化に関する実態調査

英語
Survey of Changes in Antiplatelet Therapy Based on Japanese Insurance Claims Database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保険者レセプトデータベースを用いた抗血小板療法の経年変化に関する実態調査

英語
Survey of Changes in Antiplatelet Therapy Based on Japanese Insurance Claims Database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性脳血管障害患者ならびに虚血性心疾患患者

英語
ischemic cerebrovascular disorder (ICD) patients and ischemic heart disease (IHD) patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology

血管外科学/Vascular surgery 脳神経外科学/Neurosurgery

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 救急医学/Emergency medicine

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
保険者レセプトデータベースを用いて虚血性脳血管障害患者ならびに虚血性心疾患患者に対する抗血小板薬の2剤併用と単剤療法の投与期間、薬剤、患者背景についての基礎情報を収集するとともに、処方実態の経年変化を明らかにする。

英語
In order to clarifying the changes in antiplatelet therapy, the actual condition of prescription for ICD patients and IHD patients is investigated using Japanese insurance claims database.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抗血小板薬の処方率

英語
The proportion of prescribing antiplatelet agents

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Index date、Index dateから2年間のフォローアップ期間における3か月ごとの抗血小板薬の処方率
（各薬剤の処方率・抗血小板薬二剤併用療法（DAPT）率・抗血小板薬単剤療法（SAPT）率）

英語
Prescription status of antiplatelet agents at the index date and every three months for two years after the index date
(The proportion of prescribing antiplatelet agents, dual antiplatelet therapy (DAPT) and single antiplatelet therapy (SAPT))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(症例組入れ時期)
A期：2015年、B期：2017年、C期：2019年

（虚血性脳血管障害コホート）
①各フェーズの組入れ期間に抗血小板薬の処方がある患者。組み入れ期間内に処方された抗血小板薬の初回処方日をIndex dateとする。
②Index dateに画像診断と脳梗塞の診断病名がある患者。

（虚血性心疾患コホート）
①各フェーズの組み入れ期間に経皮的冠動脈形成術（PCI）の手術コードがある患者。組み入れ期間内に実施されたPCIの初回施行日をIndex dateとする。
②Index dateに抗血小板薬の処方がある患者。

英語
(Time of patient enrollment)
Phase A 2015, Phase B 2017, Phase C 2019

(ICD cohort)
1.Patients who received antiplatelet agents during the inclusion period of each phase. The index date is the start date of prescription.
2.Patients with a diagnosis of imaging and cerebral infarction on the index date.

(IHD cohort)
1.Patients with a procedure code of percutaneous coronary intervention (PCI) during the inclusion period of each phase. The index date is the first date of PCI.
2.Patients who received antiplatelet agents the index date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（虚血性脳血管障害コホート）
①ベースライン期間（Index dateの5か月前からIndex dateまで）に抗血小板薬の処方歴がある患者。
②ベースライン期間の開始から観察期間の終了までに抗凝固薬の処方歴がある患者。
③ベースライン期間の開始から観察期間の終了までに抗凝固薬の適応となる以下の診断名がある、もしくは手術を実施した患者。
・心房細動の既往がある
・持続性または発作性心房細動、人工心臓弁の留置

（虚血性心疾患コホート）
①ベースライン期間の開始からIndex dateの2週間前までの期間に抗血小板薬の処方歴がある患者。
②ベースライン期間の開始から観察期間の終了までに抗凝固薬の処方歴がある患者。
③ベースライン期間の開始から観察期間の終了までに抗凝固薬の適応となる以下の診断名があるもしくは手術を実施した患者。
・心房細動の既往がある
・持続性または発作性心房細動、人工心臓弁の留置

英語
(ICD cohort)
1.Patients with antiplatelet prescriptions during baseline period (between 5 months prior to the index date and the index date).
2.Patients with anticoagulant prescriptions between the start of baseline period and the end of the observation period.
3.Patients with indication for anticoagulation therapy (medical history of atrial fibrillation, persistent or paroxysmal atrial fibrillation, and prosthetic heart valve placement).

(IHD cohort)
1.Patients with antiplatelet prescriptions between the start of baseline period and 2 weeks prior to the index date.
2.Patients with anticoagulant prescriptions between the start of baseline period and the end of the observation period.
3.Patients with indication for anticoagulation therapy (medical history of atrial fibrillation, persistent or paroxysmal atrial fibrillation, and prosthetic heart valve placement).

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名哲也

ミドルネーム

姓木村

英語

名 Tetsuya

ミドルネーム

姓 Kimura

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-1111

Email/Email

kimura.tetsuya.d2@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正子

ミドルネーム

姓杉本

英語

名 Masako

ミドルネーム

姓 Sugimoto

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimoto.masako.ny@daiichisankyo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号

英語
1-1-3, Kichijoji-kitamachi, Musashino-shi, Tokyo, 180-0001, Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47059

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 02 月 28 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
保険者レセプトデータベースを用いたコホート研究

英語
A cohort study using the insurance claims database

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059569

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059569

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
血管外科学/Vascular surgery	脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）