UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチに伴う間質性肺疾患の抗線維化薬による有効性・安全性の検証

英語
Efficacy and safety of antifibrotic agents for interstitial lung disease associated with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチに伴う間質性肺疾患の抗線維化薬による有効性・安全性の検証

英語
Efficacy and safety of antifibrotic agents for interstitial lung disease associated with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチに伴う間質性肺疾患の抗線維化薬による有効性・安全性の検証

英語
Efficacy and safety of antifibrotic agents for interstitial lung disease associated with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチに伴う間質性肺疾患の抗線維化薬による有効性・安全性の検証

英語
Efficacy and safety of antifibrotic agents for interstitial lung disease associated with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチに伴う間質性肺疾患(RA-ILD)症例に対し、後ろ向き多施設共同研究により、抗線維化薬の有効性と安全性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of antifibrotic agents in patients with rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease (RA-ILD) in a retrospective, multicenter study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
横浜市立大学の膠原病グループの多施設共同疾患データベース(Yokohama City University Rheumatic disease Database; Y-CURD)に登録されている症例および、神奈川県立循環器呼吸器病センターに通院しているRA-ILD症例に対し、横断的に臨床検体と臨床情報の収集を行う。
1.肺癌合併率
2.ILD再燃率
3.生命予後
これらのアウトカムについて、抗線維化薬使用下での特徴を明らかにする。

英語
To collect clinical information from patients registered in the Yokohama City University Rheumatic disease Database (Y-CURD) and patients with RA-ILD attending the Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center.
1. Lung cancer complication rate
2. ILD relapse rate
3. Overall survival
We evaluate these outcomes with/without antifibrotic agents.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす患者を対象とする。
1. ACR/EULAR 関節リウマチ分類基準2010を満たす患者
2. 胸部レントゲンまたは胸部CTで間質性肺炎を合併している患者

英語
Patients who meet the following criteria will be considered:
1. patients who meet the 2010 ACR/EULAR Classification Criteria for Rheumatoid Arthritis
2. patients with interstitial pneumonia on chest x-ray or chest CT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組入れない。
1. RA以外の膠原病を合併している患者
2. 6か月未満の通院歴の患者

英語
Patients who are in conflict with any of the following will not be included in this study:
1. patients complicated with collagen diseases other than RA
2. patients with a hospital history of less than 6 months

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Minegishi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Minegishi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/Tel

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
横浜市立大学附属病院に通院中の膠原病患者に伴うILDに対して、ニンテダニブの継続率と有効性を後ろ向きに解析した結果では、1年後のニンテダニブ継続率は76.9％(10例/13例)で、ニンテダニブ継続症例ではILD急性増悪は見られなかった。症例数が限られており、予定していた肺癌との詳細な解析は実施することができず、試験中止とした。

英語
A retrospective analysis of the continuation rate and efficacy of nintedanib for ILD associated with collagen disease patients attending Yokohama City University showed that the nintedanib continuation rate after 1 year was 76.9% (10/13 patients), and no acute exacerbations of ILD were seen in patients who continued nintedanib. Due to the limited number of patients, the planned detailed analysis with lung cancer could not be performed, and the study was discontinued.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

08

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
RA-ILD患者における肺癌合併率、ILD再燃の有無、生命予後に関する臨床像と、線維化マーカー(KL-6, SP-D)、自己抗体(RF, 抗CCP抗体)、抗線維化薬使用下での特徴を明らかにし、年齢・喫煙・合併症などの交絡因子を調整して解析を実施する。

英語
To evaluate the lung cancer complication rate, ILD relapse rate, and overall survival in RA-ILD patients and to examine fibrosis markers (KL-6, SP-D), autoantibodies (RF, anti-CCP antibodies), and anti-fibrosis drugs, and the analysis will be adjusted for confounding factors such as age, smoking, and complications.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

05

日

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日本語
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