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一般向け試験名/Public title

日本語
ビノレルビンにより引き起こされる血管炎および血管痛の予防方法とその原因に関する前向き観察研究

英語

Prospective observational study on prevention methods and causes of vasculitis and vascular pain caused by vinorelbine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビノレルビンにより引き起こされる血管炎および血管痛の予防方法とその原因に関する前向き観察研究

英語

Prospective observational study on prevention methods and causes of vasculitis and vascular pain caused by vinorelbine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビノレルビンにより引き起こされる血管炎および血管痛の予防方法とその原因に関する前向き観察研究

英語

Prospective observational study on prevention methods and causes of vasculitis and vascular pain caused by vinorelbine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビノレルビンにより引き起こされる血管炎および血管痛の予防方法とその原因に関する前向き観察研究

英語

Prospective observational study on prevention methods and causes of vasculitis and vascular pain caused by vinorelbine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、肺がんの手術を受け術後補助化学療法としてシスプラチン＋ビノレルビン（VNR）併用療法を予定された患者を対象とした。生理食塩液をVNRと同時に投与することでの血管痛及び血管炎の予防効果を、既存の生理食塩液を投与しない群を対照に、VNRによる血管炎及び血管痛の発生率を評価項目としてヒストリカルコホート試験にて検討することを目的とする。

英語
This study focused on patients who underwent surgery for lung cancer and were scheduled to receive cisplatin and vinorelbine (VNR) combination therapy as adjuvant chemotherapy. Historically, we evaluated the preventive effect of vascular pain and vasculitis by administering physiological saline at the same time as VNR, using the incidence of vasculitis and vascular pain due to VNR as a control, compared to a group in which no physiological saline was administered. The purpose is to investigate this in a cohort study.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビノレルビン投与後の血管痛及び血管炎の発現頻度及び重症度と範囲

英語
Frequency, severity, and range of vascular pain and vasculitis after administration of vinorelbine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
電解質異常、浮腫の出現、心不全発生頻度、治療期最終時点における BNP

英語

Electrolyte abnormalities, appearance of edema, incidence of heart failure, and BNP at the end of the treatment period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
：前向き観察群：
１）肺がん術後でシスプラチン＋ビノレルビン併用による術後化学療法を行う患者
２）本研究の実施に同意をいただける患者
３）被験者自身で本研究に同意する意思を示せる患者
後ろ向き観察群：
１）肺がん術後でシスプラチン＋ビノレルビン併用による術後化学療法を行った患
者

英語
:Prospective observation group:
1) Patients undergoing postoperative chemotherapy using a combination of cisplatin and vinorelbine after lung cancer surgery
2) Patients who can consent to conduct this study
3) Patients who can express their own will to consent to this study
Retrospective observation group:
1) Patients who received postoperative chemotherapy using a combination of cisplatin and vinorelbine after lung cancer surgery
person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：前向き観察群：
１）肺がんに対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法以外の治療に使用される
ビノレルビンを含むレジメンの患者
２）心不全のある患者
３）腎機能の悪い患者
後ろ向き観察群：
１）肺がんに対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法以外の治療に使用される
ビノレルビンを含むレジメンの患者
２）心不全の既往がある患者
３）腎機能の悪い患者
４）本治療は1日目8日目に治療を行うが、8日目の治療を行うことなく治療を終了している患者

英語
Exclusion criteria: Prospective observation group:
1) Used for treatments other than cisplatin + vinorelbine combination therapy for lung cancer
Patients on regimens containing vinorelbine
2) Patients with heart failure
3) Patients with poor renal function
Retrospective observation group:
1) Used for treatments other than cisplatin + vinorelbine combination therapy for lung cancer
Patients on regimens containing vinorelbine
2) Patients with a history of heart failure
3) Patients with poor renal function
4) This treatment is performed on the 1st day and the 8th day, but patients who complete the treatment without performing the treatment on the 8th day

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Shunichi
ミドルネーム
姓	ISHII

所属組織/Organization

日本語
昭和大学薬学部

英語
Showa University School of Pharmacy

所属部署/Division name

日本語
病院薬剤学講座

英語
Department of Hospital Pharmaceutics

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

shun.pharm@cmed.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Shunichi
ミドルネーム
姓	ISHII

組織名/Organization

日本語
昭和大学薬学部

英語
Showa University School of Pharmacy

部署名/Division name

日本語
病院薬剤学講座

英語
Department of Hospital Pharmaceutics

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shun.pharm@cmed.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験開始前

英語
Before the start of the examination

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

14

日

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日本語
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