UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術における周術期のQOL調査 ＜前向き観察研究＞

英語
Perioperative Quality of Life Changes in Patients with Pancreaticoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術における周術期のQOL調査

英語
Perioperative Quality of Life Changes in Patients with Pancreaticoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術における周術期のQOL調査 ＜前向き観察研究＞

英語
Perioperative Quality of Life Changes in Patients with Pancreaticoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術における周術期のQOL調査 ＜前向き観察研究＞

英語
Perioperative Quality of Life Changes in Patients with Pancreaticoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除術を必要とする疾患

英語
Diseases requiring pancreatoduodenectomy (e.g., pancreatic cancer, bile duct cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術を施行する患者における，周術期のQOL変化を明らかにし，身体機能や栄養状態の変化との関連を明らかにすること．

英語
To identify the perioperative quality of life changes in patients undergoing pancreaticoduodenectomy and their association with changes in physical function and nutritional status.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵頭十二指腸切除の周術期のQOL低下した症例の割合
Preと6Mの2地点間（以下Pre-6M）で，EORTC QLQ-C30のうちPhysical functionのスコアの差が10ポイント以上低下した症例の割合

英語
Percentage of patients with decreased quality of life in the perioperative period after pancreaticoduodenectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 膵頭十二指腸切除術が企図されている症例
2. 登録時の年齢が満18歳以上である
3. 術前化学（放射線）療法を施行した症例を含む
4. 主要臓器（肝・腎など）に高度な障害が無く，臨床検査が以下の基準を満たす症例
a 白血球数≧3,000/mm3
b 好中球数:≧1,000/mm3
c ヘモグロビン:≧9.0g/dL
d 血小板数:≧100,000/mm3
e AST:≦100U/L，ALT:≦100U/L
f 総ビリルビン:≦5mg/dL
g クレアチニン:≦2mg/dL
5. 試験参加について，患者本人から文書による同意が得られている

英語
1. Patients for whom pancreatoduodenectomy is being planned
2. Patients must be 18 years of age or older at the time of enrollment.
3. including patients who underwent preoperative chemotherapy and/or radiation therapy
4. Patients who do not have severe disorders of major organs (liver, kidney, etc.) and meet the following criteria on clinical examination
a White blood cell count >=3,000/mm3
b Neutrophil count: >=1,000/mm3
c Hemoglobin: >=9.0g/dL
d Platelet count: >=100,000/mm3
e AST:<=100U/L, ALT:<=100U/L
f Total bilirubin: <=5mg/dL
g Creatinine: <=2mg/dL
5. Written consent has been obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝膵同時切除が予定されている症例
2. 膵全摘が予定されている症例(残膵全摘を含む)
3. 精神疾患や神経症状を有し正確な質問聴取が困難と判断される症例
4. 6分間歩行試験の施行が困難と判断される症例
5. 担当医師が本試験の登録に不適当と判断した症例

英語
1. Patients scheduled for hepato-pancreatpduedenectomy
2. Patients scheduled for pancreatic total resection (including residual pancreatectomy)
3. patients with psychiatric or neurological symptoms
4. patients who are judged to be difficult to perform the 6-minute walk test
5. patients who are deemed unsuitable for enrollment in this study by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎一
ミドルネーム
姓	杉浦

英語

名	Teiichi
ミドルネーム
姓	Sugiura

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

+81-55-989-5222

Email/Email

t.sugiura@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	禎一
ミドルネーム
姓	杉浦

英語

名	Teiichi
ミドルネーム
姓	Sugiura

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

+81-55-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.sugiura@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター　事務局総務課研究推進班

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

+81-55-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者について，手術前2週間以内(Pre)，術後1ヶ月±2週間(1M)，術後3ヶ月±3週間(3M)，術後6ヶ月±3週間(6M)の4時点において評価を行う．

英語
Study subjects will be evaluated at four time points: within 2 weeks before surgery, 1 month after surgery, 3 months after surgery, and 6 months after surgery.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059564

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