UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血管新生阻害薬投与患者における24時間自由行動下血圧測定法を用いた血圧変動の実態調査および高血圧のリスク因子の解析

英語
Investigation of Blood Pressure Variability and Analysis of Risk Factors for Hypertension Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Patients Receiving Angiogenesis Inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BLOSSOM試験

英語
BLOSSOM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管新生阻害薬投与患者における24時間自由行動下血圧測定法を用いた血圧変動の実態調査および高血圧のリスク因子の解析

英語
Investigation of Blood Pressure Variability and Analysis of Risk Factors for Hypertension Using Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Patients Receiving Angiogenesis Inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BLOSSOM試験

英語
BLOSSOM study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管新生阻害薬投与患者における血圧変動の実態と、高血圧のリスク因子を明らかにする

英語
Identifying Blood Pressure Variability and Risk Factors for Hypertension in Patients Receiving Angiogenesis Inhibitors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間自由行動下血圧測定による血圧推移の変化

英語
Changes in blood pressure trends with 24-hour free blood pressure measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要有害心血管イベント（心室性／上室性不整脈、心不全、心ブロック、心臓突然死、その他の心血管イベント）の発症

英語
Major adverse cardiovascular events (ventricular/supraventricular arrhythmia, heart failure, heart block, sudden cardiac death, other cardiovascular events)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血管新生阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプトベータ、レゴラフェニブ、レンバチニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、バンデタニブなど）のいずれかを含む化学療法を施行予定の20歳以上の患者

英語
Patients 20 years of age or older who are scheduled to receive chemotherapy including one of the following angiogenesis inhibitors (bevacizumab, ramucirumab, aflibercept beta, regorafenib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib, or vandetanib)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に血管新生阻害薬の投与歴がある患者
2) 24時間自由行動下血圧測定が不可能な患者
3) Performance status(PS)≧3の患者
4) 透析治療を施行中の患者
5) 研究者が調査対象として不適切と判断した患者

英語
1)Patients with a history of prior administration of angiogenesis inhibitors
2)Patients who cannot have 24-hour free blood pressure monitoring
3)Patients with performance status is more than 3
4)Patients on dialysis therapy
5)Patients deemed inappropriate for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真也
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	shinya
ミドルネーム
姓	suzuki

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院　

英語
National cancer center hospital east

所属部署/Division name

日本語
薬剤部　

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba

電話/TEL

08034456321

Email/Email

akawanob@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	川之辺

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Kawanobe

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院　

英語
National cancer center hospital east

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akawanob@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National cancer center hospital east

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National cancer center hospital east

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National cancer center hospital east

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba

電話/Tel

0471331111

Email/Email

akawanob@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者が入院患者の場合、1サイクル目の治療開始前、day1、day3、day8の各時点およびday15～day29の間で1回測定し、合計5回の24時間自由行動下血圧測定を行う。また、外来の場合は、1サイクル目の治療開始前、day1、day8、2サイクル目開始前の合計4回の24時間自由行動下血圧測定を行い測定後は循環器外来の受付へ機器の返却を行う。24時間自由行動下血圧測定を行う際に、携帯型自動血圧計を上腕に装着し、午前8；00から午後8：00までは30分おきに測定し、午後8：01から午前7：59までは60分間隔で自動的に血圧測定がおこなわれるよう設定を行う。診療録と24時間自由行動下血圧測定で得られたデータを連結させるため、対応表を用いてデータを連結させて、解析を行う。なお、連結させた診療録を用いて、患者背景や治療内容、有害事象、併用薬等の患者情報の調査を行う。

英語
If the subject is an inpatient, blood pressure is measured before the start of the first cycle of treatment, on day 1, day 3, and day 8, and once between day 15 and day 29, for a total of five 24-hour free-acting blood pressure measurements. In the case of outpatients, a total of four 24-hour free-acting blood pressure measurements will be taken before the start of the first cycle of treatment, day 1, day 8, and before the start of the second cycle, and the device will be returned to the reception of the Cardiology Outpatient Clinic. The blood pressure is automatically measured every 30 minutes from 8:00 am to 8:00 pm and every 60 minutes from 8:01 pm to 7:59 am. In order to link the medical records and the data obtained from the 24-hour free-action blood pressure measurement, the data are linked using a correspondence table and analyzed. The linked medical records will be used to investigate patient information such as patient background, treatment details, adverse events, and concomitant medications.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059559

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