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一般向け試験名/Public title

日本語
カロテグラストメチルの有効性及び安全性に関する後向き観察研究

英語
Retrospective observational study of Carotegrast methyl investigating efficacy and safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カロテグラストメチルの有効性及び安全性に関する後向き観察研究

英語
Retrospective observational study of Carotegrast methyl investigating efficacy and safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カロテグラストメチルの有効性及び安全性に関する後向き観察研究

英語
Retrospective observational study of Carotegrast methyl investigating efficacy and safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カロテグラストメチルの有効性及び安全性に関する後向き観察研究

英語
Retrospective observational study of Carotegrast methyl investigating efficacy and safety

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2022年5月から2022年12月までにカロテグラストメチルが投与された潰瘍性大腸炎（UC）患者

英語
Ulcerative colitis (UC) patients treated with Carotegrast methyl from May 2022 to December 2022

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡評価及び症状日誌による評価、寛解後の治療情報の調査により、カロテグラストメチルの実臨床下での有効性及び安全性を評価する。

英語
Evaluate the efficacy and the safety of Carotegrast methyl under clinical practice by endoscopic evaluation and symptom diary evaluation, and by investigating treatment information after remission.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的寛解率（Mayo内視鏡スコア0、1を寛解と定義）

英語
Endoscopic remission rate (Mayo endoscopy score 0, 1 defined as remission)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・副作用の発生状況
・投与期間
・内視鏡画像評価
・Mayoスコアの推移
・CAIスコアの推移
・排便回数の推移、下痢回数の推移、血便の有無の推移、腹痛の有無の推移
・寛解達成例と非達成例の背景情報等の比較検討
（寛解達成例）
・寛解維持治療薬の使用状況、再燃の有無、再燃までの期間、再燃時の治療薬とその有効性、Advanced Therapyへの移行率
（寛解非達成例）
・カロテグラストメチル投与後の治療法とその有効性

英語
- Incidence of side effects
- duration of a drug administration
- Endoscopic Image Evaluation
- Changes in Mayo Scores
- Changes in CAI Scores
- Changes in frequency of defecation, diarrhea, presence of bloody stools, and abdominal pain
- Comparison of background information between cases that achieved remission and those that did not
(cases of remission achieved)
- Use of Remission Maintenance Therapy Medications, Relapse or Not, Time to Relapse, Medications and Their Efficacy at Relapse, and Transition Rate to Advanced Therapy
(Non-achievers in remission)
- Therapy and its efficacy after administration of Carotegrast methyl

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)5-ASAによる治療で効果不十分患者または不耐の患者
2)中等症の活動期UC患者（病型不問）

英語
1) Patients with inadequate response or intolerance to treatment with 5-ASA
2) Patients with moderately active UC (any disease type)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏秀
ミドルネーム
姓	大森

英語

名	Toshihide
ミドルネーム
姓	Ohmori

所属組織/Organization

日本語
大森敏秀胃腸科クリニック

英語
Ohmori Toshihide gastro-intestinal Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
director

郵便番号/Zip code

362-0075

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市柏座2丁目8-2柏葉ビル1F

英語
1F Kashiwaba Building, 2-8-2 Kashiwaza, Ageo-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

048-778-4567

Email/Email

toshihideo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏秀
ミドルネーム
姓	大森

英語

名	Toshihide
ミドルネーム
姓	Ohmori

組織名/Organization

日本語
大森敏秀胃腸科クリニック

英語
Ohmori Toshihide gastro-intestinal Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
director

郵便番号/Zip code

362-0075

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市柏座2丁目8-2柏葉ビル1F

英語
1F Kashiwaba Building, 2-8-2 Kashiwaza, Ageo-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

048-778-4567

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshihideo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ohmori Toshihide gastro-intestinal Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大森敏秀胃腸科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co.,Ltd.
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団協友会 金沢文庫病院 倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Kanazawa-Bunko Hospital, Kyoyukai Medical Corporation

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区釜利谷東2-6-22

英語
2-6-22 Kamariya-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/Tel

045-786-3394

Email/Email

h.itou@kanabun-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
内視鏡的寛解率において、寛解が9例（64.3%）であった。95%信頼区間は35.1 - 87.2%であった。

英語
The endoscopic remission rate was 64.3% ( 9 of 14 patients were in remission) , with it's 95% confidence interval ranging 35.1% - 87.2%.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別において、男性4例（28.6%）、女性10例（71.4%）であった。
年齢の平均は43.6歳であった。
BMIの平均は23.2kg/㎡であった。
喫煙習慣において、喫煙習慣なしは14例（100%）、喫煙習慣ありは0例（0.0%）であった。
罹病期間において、12週未満は0例（0.0%）、12週以上1年未満は1例（7.1%）、1年以上5年未満は6例（42.9%）、5年以上は7例（50.0%）であった。
Mayo score※の平均は7.3であった。
※：内視鏡検査日からカロテグラストメチル内服開始日まで2週間以上超過した3例は除外した。

英語
Four patients (28.6%) were males and 10 patients (71.4%) were females.
The mean age was 43.6 years.
The mean BMI was 23.2 kg/m2.
Fourteen patients (100%) were non-smokers.
The duration of UC was less than 12 weeks for 0 patient (0.0%), between 12 weeks and 1 year for 1 patient (7.1%), between 1 year and 5 years for 6 patients (42.9%), and 5 years or more for 7 pstients (50.0%).
The mean Mayo score* was 7.3.
*: Three patients who exceeded 2 weeks from the date of endoscopy to the start of carotegrastomethyl administration were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
該当症例なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
【主要評価項目】
・内視鏡的寛解率（Mayo内視鏡スコア0、1を寛解と定義）

【副次評価項目】
・副作用の発生状況
・投与期間
・内視鏡画像評価
・Mayoスコアの推移
・CAIスコアの推移
・排便回数の推移、下痢回数の推移、血便の有無の推移、腹痛の有無の推移
・寛解達成例と非達成例の背景情報等の比較検討
（寛解達成例）
・寛解維持治療薬の使用状況、再燃の有無、再燃までの期間、再燃時の治療薬とその有効性、Advanced Therapyへの移行率
（寛解非達成例）
・カロテグラストメチル投与後の治療法とその有効性

英語
<Primary outcomes>
Endoscopic remission rate (Mayo endoscopy score 0, 1 defined as remission)

<Key secondary outcomes>
･Incidence of side effects
･duration of a drug administration
･Endoscopic Image Evaluation
･Changes in Mayo Scores
･Changes in CAI Scores
･Changes in frequency of defecation, diarrhea, presence of bloody stools, and abdominal pain
･Comparison of background information between cases that achieved remission and those that did not

(In cases of remission achieved)
･Use of Remission Maintenance Therapy Medications, Relapse or Not, Time to Relapse, Medications and Their Efficacy at Relapse, and Transition Rate to Advanced Therapy

(In non-achievers in remission)
･Therapy and its efficacy after administration of Carotegrast methyl

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

09

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

10

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059557

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