UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052182
受付番号	R000059555
科学的試験名	試験飲料による主観的満足感の変化とバイオマーカー応答に関する検証的ヒト試験－ランダム化単盲検クロスオーバー比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2023/09/13
最終更新日	2024/05/27 18:16:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験飲料による主観的満足感の変化とバイオマーカー応答に関する検証的ヒト試験－ランダム化単盲検クロスオーバー比較試験－

英語
Confirmatory Trial on Changes in Subjective Satisfaction and Biomarker Responses to a Test Beverage - A Randomized Single-blind Crossover Comparative Trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験飲料による主観的満足感の変化とバイオマーカー応答に関する検証的ヒト試験

英語
Confirmatory Trial on Changes in Subjective Satisfaction and Biomarker Responses to a Test Beverage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験飲料による主観的満足感の変化とバイオマーカー応答に関する検証的ヒト試験－ランダム化単盲検クロスオーバー比較試験－

英語
Confirmatory Trial on Changes in Subjective Satisfaction and Biomarker Responses to a Test Beverage - A Randomized Single-blind Crossover Comparative Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験飲料による主観的満足感の変化とバイオマーカー応答に関する検証的ヒト試験

英語
Confirmatory Trial on Changes in Subjective Satisfaction and Biomarker Responses to a Test Beverage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験飲料に対する主観的満足感およびバイオマーカー応答の関連性について検証することを目的とする。

英語
The aim of this study is to confirm the correlation between subjective satisfaction and biomarker responses to test beverages.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・Hedonic VAS
・Homeostatic VAS
・Sensory VAS
・唾液マーカー

英語
- Hedonic VAS
- Homeostatic VAS
- Sensory VAS
- Salivary markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上、60歳未満
2. 性別：日本人男性及び女性
3. スマートフォン・iPadにより電子問診の入力が可能な者
4. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Age: Over 20 and under 60
2. Gender: Japanese males and females
3. Those who can enter electronic medical questionnaires via smartphone or iPad
4. Those who voluntarily participated after receiving a full explanation of the purpose and content of the study and gave written consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2. 同意取得前1カ月以内に生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）や周囲環境（転居、失業、離婚、配偶者や親族の死など）の著しい変化を経験した者
3. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
4. 嗅覚や味覚に異常のある者
5. ドライマウス、シェーグレン症候群など唾液の分泌に関連する疾患のある者
6. 薬物依存のある方、依存した経験のある者
7. 重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患（糖尿病）等の現病もしくは既往のある者
8. 消化管の手術（虫垂炎を除く）を受けたことがある者
9. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
10. 現在、市販の医薬品および医薬部外品、健康維持や回復を目的とした特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを摂取しており、研究期間中の摂取を中止できない者
11. 生活リズムが不規則な者（交代制勤務、深夜勤務など）
12. アルコール多飲者（純アルコール摂取量：40g以上／日）
13. 現在妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
14. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者
15. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Those currently receiving treatment for any disease, or undergoing treatment with medication or Chinese medicine (intermittent use acceptable)
2. Those who experienced significant changes in lifestyle habits (diet, sleep, exercise habits, etc.) or environment (moving, unemployment, divorce, death of a spouse or relative, etc.) within a month before obtaining consent
3. Those planning to make significant changes to their lifestyle habits (diet, sleep, exercise habits, etc.) during the study period
4. Those with abnormalities in smell or taste
5. Those with diseases related to saliva secretion, such as dry mouth or Sjogren's syndrome
6. Those with drug addiction, or had in the past
7. Those with severe liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, or metabolic diseases (diabetes), either current or past
8. Those who have undergone gastrointestinal surgery (excluding appendicitis)
9. Those with current or past drug allergies or food allergies
10. Those currently taking over-the-counter medicines and quasi-drugs, health food, or supplements for health maintenance or recovery, and cannot stop taking them during the study period
11. Those with irregular lifestyles (shift work, night work, etc.)
12. Heavy drinkers (pure alcohol intake: 40g/day or more)
13. Those currently pregnant or breastfeeding, or wishing to become pregnant during the study period
14. Those who participated or are participating in other clinical studies within a month before obtaining consent, or planning to participate during the study period
15. Those deemed unsuitable for participation in this study by the research physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由至

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Yoshiyuki

ミドルネーム

姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団浩央会東小金井さくらクリニック

英語
Higashi Koganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4-37-26

英語
4-37-26,Higashicho,Koganei-shi,Tokyo,Japan

電話/TEL

042-382-3888

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博邦

ミドルネーム

姓加山

英語

名 Hirokuni

ミドルネーム

姓 Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1　Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0367045968

試験のホームページURL/Homepage URL

https://imeqrd.co.jp/

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality and Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059555

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059555

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）