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一般向け試験名/Public title

日本語
成人喘息患者に対する食事介入研究

英語
Dietary Intervention Study for Adult Asthmatics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息食事研究

英語
Asthma Diet Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人喘息患者に対する食事介入研究

英語
Dietary Intervention Study for Adult Asthmatics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息食事研究

英語
Asthma Diet Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人喘息患者に対し、生活習慣病に準じた食事介入が喘息コントロールに与える影響やその機序を前向きに検討する。

英語
To examine the impact and mechanisms of lifestyle-based dietary interventions on asthma control in adult asthmatics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事介入4週後におけるベースラインからのAQLQ（喘息関連QOL）の変化量

英語
Change in AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) from baseline after 4 weeks of dietary intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事介入開始時点（0週）、4週後、8週後におけるInBodyを用いた体重および体組成評価の変化
食事介入開始時点（0週）、2週、4週、8週目における以下の項目のアンケート項目
・栄養指導遵守度自己評価
・発酵食品等の摂取頻度を含む食事内容調査
・喘息コントロール（ACQ-5）
・胃食道逆流祥症状（FSSG）
・うつと不安（HADS）
食事介入開始時点（0週）、8週目における以下の項目のアンケート項目
・国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所作成の栄養に関する質問票（腸内細菌解析に利用する質問票）
・おいしい健康社の作成した質問票へのGoogle Formでの回答（BDHQを含む）　
食事介入開始時点（0週）、4週後、8週後における以下の臨床検査指標：
・採血：（末梢血・分画）、TARC、吸入抗原特異的IgE、総IgE)
・LDL-C、HDL-C、リポ蛋白、中性脂肪、HbA1c、インスリン、C-ペプチド、尿酸、亜鉛
・呼吸機能検査：スパイロメトリーで評価した肺気量分画、努力性肺活量
・モストグラフで評価した呼吸抵抗、呼吸リアクタンス
・呼気一酸化窒素濃度（FeNO)

英語
Changes in weight and body composition assessment using InBody at the start of the dietary intervention (0 weeks), 4 weeks, and 8 weeks
The following questionnaire items at the start of dietary intervention (week 0), 2, 4, and 8 weeks
Self-assessment of compliance with nutritional guidance
Dietary survey including frequency of consumption of fermented foods, etc.
Asthma control (ACQ-5)
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Gastroesophageal reflux symptoms (FSSG)
Depression and anxiety (HADS)
Questionnaire items of the following items at the start of the dietary intervention (week 0) and at week 8
Nutritional Questionnaire prepared by the National Institute of Biomedical Innovation, National Institute of Health and Nutrition (Questionnaire used for analysis of intestinal bacteria)
Questionnaire prepared by the National Institute of Biomedical Innovation and Nutrition (Questionnaire used for analysis of intestinal bacteria)
The following laboratory indices at the start of the dietary intervention (week 0), at 4 weeks, and at 8 weeks:
Blood samples: (peripheral blood, fractionated), TARC, inhaled antigen-specific IgE, total IgE)
LDL-C, HDL-C, lipoprotein, triglycerides, HbA1c, insulin, C-peptide, uric acid, zinc
Respiratory function tests: spirometry-assessed lung air volume fraction, effort lung capacity
Respiratory function tests: respiratory resistance evaluated by spirometry, respiratory reactance
Exhaled nitric oxide concentration (FeNO)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・ 対象者に対して、介入開始時点から4週間にわたり管理栄養士の具体的な提案に基づいた食事介入を行う（これを以下、食事厳格介入期間と呼ぶ）。
・ 肥満、糖尿病、脂質異常症、高尿酸血症の栄養指導に基づく食事、かつ、既報で喘息のコントロールの改善効果が推定される食材を踏まえ、対象者の生活習慣や食嗜好、調理技能、食物アレルギー歴などを考慮に入れた上で、おいしい健康社の管理栄養士が監修したレシピを原則として夕食のみ、患者に提案する。
・ 対象者は提案された食事内容に必要な食材リストをもとに買い物を行い、1日最低1食は自炊を行う。
・ 残り2食においても欠食はしないよう推奨し、管理栄養士との面談（オンライン、ＳMＳツールなどを含む）を通じて、栄養指導に基づく食事が実践できるよう努める。そこには調理した食事内容の写真による評価も含めることがある。
・ 間食は原則行わず、行う場合は最小限にとどめるよう努める。
・ おいしい健康社が推奨するレシピは、確立されたガイドラインに記載のある栄養指導に基づく。
・ また既報で気管支喘息に良い影響を及ぼすとされる下記の2項目を踏まえる。
木の実類を摂取する
大豆製品を摂取する
・ 毎日、提案された食事内容を実践できたかどうかの評価を管理栄養士に送付し、管理栄養士からのフィードバックと指導を受ける。
・ 何らかの事情で提案通りの買い物や自炊が不可能であり、提案する食事内容を遵守できない期間の食事内容については研究対象者に委ねることとする。その場合の食事は「欠損」として扱う。欠損は、厳格食事介入期間4週間のうち30%前後を想定する。
・ 4週間経過後は厳格食事介入期間に提案された食行動様式の実践は必須ではない。ただし、対象者はその後４週間（介入開始から4週目～8週目）には、おいしい健康社のアプリを利用することで、生活習慣病のガイドラインに準じた食行動の順守に努め、管理栄養士によるフィードバックは週に2回に頻度を減らして継続する（寛容期間）。

英語
Patients will receive dietary intervention based on the specific suggestions of the dietitian for 4 weeks from the start of the intervention; the strict dietary intervention period.
Recipes supervised by a dietitian from Oishi-Kenko will be proposed to the patients based on nutritional guidance for obesity, diabetes, dyslipidemia, and hyperuricemia.
Patients are required to cook at least one meal (night meal is the best) a day by shopping based on the list of ingredients necessary for the proposed meal.
Patients are encouraged not to miss any meals for the remaining two meals, and to try to follow the diet based on the nutritional guidance through meetings with a dietitian (including online, SMS tools, etc.). This may include a photographic evaluation of prepared meals.
No snacking is to be done, and if snacking is done, it is to be kept to a minimum.
The two points, which are reported to have a positive effect on bronchial asthma, should be followed; taking tree nuts/soy products.
Send a daily evaluation of their ability to follow the suggested diet to the dietitian and receive feedback and guidance from the dietitian.
The diet during the period when the subjects are unable to adhere to the proposed diet because they are unable to shop or cook for themselves as suggested for some reason will be left up to the research subjects. This case will be treated as deficient; which is assumed to be approximately 30% of the 4-week period of the strict diet intervention period.
After the 4-week period, it is not mandatory to practice the eating behaviors proposed during the strict diet intervention period. However, patients will be encouraged to adhere to the eating behaviors in accordance with the guidelines for lifestyle-related diseases by using the app during the following 4 weeks (weeks 4-8 of the intervention), and feedback by the dietitian will continue at a reduced frequency of twice a week (tolerance period)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去に気管支喘息と診断されている患者で、慶應義塾大学病院に通院が可能であり、以下のいずれかに当てはまる者
・BMI 25以上の肥満
・HbA1cが8％未満の2型糖尿病
・脂質異常症
・高尿酸血症
なお上記の疾患に関しては当院に通院していなくてもよい。通院先がある場合はその主治医の口頭での同意を得る。

英語
Patients who have been diagnosed with bronchial asthma in the past, are able to visit Keio University Hospital, and meet one of the following criteria
Obesity with a BMI of 25 or more
Type 2 diabetes with HbA1c less than 8%.
Dyslipidemia
Hyperuricemia
The above conditions do not require the applicant to be a patient at Keio University hospital. If the patient has an outpatient clinic, obtain verbal consent from the attending physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
・妊娠・授乳中の方
・慢性腎臓病 Grade3a以上あるいはeGFR 59 ml/min/1.73m2未満の腎不全の方
・1型糖尿病またはインスリンを使用中の糖尿病またはHbA1c 8％以上の2型糖尿病の方
・臨床医がコントロール不良と判断した高血圧の方
・その他、今回推奨する食事が基礎疾患の増悪に関連しうると臨床医が判断した方
・研究参加に同意が得られない方
・おいしい健康アプリ内のコンテンツの利用が困難な方

英語
Pregnant or lactating mothers
Chronic kidney disease Grade 3a or higher or renal failure with eGFR less than 59 ml/min/1.73m2
Type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus on insulin, or type 2 diabetes mellitus with HbA1c of 8% or higher
Patients with hypertension that is judged to be poorly controlled by the clinician
Other conditions for which the clinician determines that the diet recommended in this study may be associated with exacerbation of the underlying disease
Those who cannot give their consent to participate in the study.
Those who have difficulty using the contents of the Oishii Kenko App

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	Masaki

英語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	Masaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo ,Japan

電話/TEL

+81333531211

Email/Email

masakik@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克宜
ミドルネーム
姓	正木

英語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	Masaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（呼吸器）

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Jaoan

電話/TEL

+81333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masakik@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学内科学（呼吸器）

英語
Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

+81333531211

Email/Email

masakik@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

03

日

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