UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052180 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059553 |
| 科学的試験名 | COVID-19のmRNAワクチンを3回以上接種済みの健常者を対象としたフルボ酸・ケイ素含有飲料摂取による疲労及び睡眠の質に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/12 |
| 最終更新日 | 2024/04/19 09:16:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
COVID-19のmRNAワクチンを3回以上接種済みの健常者を対象としたフルボ酸・ケイ素含有飲料摂取による疲労及び睡眠の質に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the beverage containing fulvic acid and silicon on fatigue and sleep quality in healthy Japanese subjects who have received mRNA vaccination for COVID-19 at least three times
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
COVID-19のmRNAワクチンを3回以上接種済みの健常者を対象としたフルボ酸・ケイ素含有飲料摂取による疲労及び睡眠の質に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the beverage containing fulvic acid and silicon on fatigue and sleep quality in healthy Japanese subjects who have received mRNA vaccination for COVID-19 at least three times
科学的試験名/Scientific Title
日本語
COVID-19のmRNAワクチンを3回以上接種済みの健常者を対象としたフルボ酸・ケイ素含有飲料摂取による疲労及び睡眠の質に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the beverage containing fulvic acid and silicon on fatigue and sleep quality in healthy Japanese subjects who have received mRNA vaccination for COVID-19 at least three times: a randomized, placebo-controlled, parallel-group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
COVID-19のmRNAワクチンを3回以上接種済みの健常者を対象としたフルボ酸・ケイ素含有飲料摂取による疲労及び睡眠の質に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the beverage containing fulvic acid and silicon on fatigue and sleep quality in healthy Japanese subjects who have received mRNA vaccination for COVID-19 at least three times
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本被験食品の摂取による睡眠の質及び疲労に及ぼす影響について検証し、機能性表示食品にするための科学的根拠を得ることを目的とする。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on fatigue and sleep quality, and to obtain scientific evidence for making it "Food with Functional Claims."
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. 摂取4週間後における疲労のVAS、起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、OSA-MAにおける各質問項目
英語
1. The fatigue measured by visual analogue scale (VAS), and "sleepiness on rising", "initiation and maintenance of sleep", "frequent dreaming", "refreshing" and "sleep length", and each item in the OSA sleep inventory MA version (OSA-MA) at four weeks after consumption (4w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 摂取4週間後におけるPOMS2のTMD得点、TA、DD、AH、VA、FI、CB、F、インターフェロン-α、NK細胞活性、T-reg、IgG4、グルタチオン
2. POMS2における各質問項目
英語
1. The score of Total Mood Disturbance (TMD), Tension-Anxiety (TA), Depression-Dejection (DD), Anger-Hostility (AH), Vigor-Activity (VA), Fatigue-Inertia (FI), Confusion-Bewilderment (CB), and Friendliness (F) in the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2), interferon-alfa, NK cell activity, T-regulatory cell (T-reg), immunoglobulin G4 (IgG4), and glutathione at 4w
2. Each item in the POMS2
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
期間: 4週間
試験食品: フルボ酸・ケイ素含有飲料
用法・用量: 起床時及び就寝前に摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Beverage containing fulvic acid and silicon
Administration: Drink test food each time after waking up and before sleep.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
期間: 4週間
試験食品: 乳酸菌飲料
用法・用量: 起床時及び就寝前に摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Beverage containing lactic acid bacteria
Administration: Drink test food each time after waking up and before sleep.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ飲料
用法・用量: 起床時及び就寝前に摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Placebo beverage
Administration: Drink test food each time after waking up and before sleep.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. COVID-19のmRNAワクチンを3回以上接種済みの方
6. 試験参加に同意した者のうち、疲労のVASが相対的に大きい方
7. スクリーニング兼摂取前検査におけるBDITM-IIベック抑うつ質問票の結果から、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy subjects
5. Subjects who have received mRNA vaccination for COVID-19 at least three times
6. Subjects whose fatigue measured by VAS is relatively high among those who agreed to participate in the study
7. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician according to the results of the Beck depression inventory (BDITM-II) at screening before consumption
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
目標参加者数/Target sample size
78
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙良 |
英語
| 名 | Tsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takara |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
141-0022
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5793-3623
Email/Email
t-takara@takara-clinic.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Naoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
郵便番号/Zip code
112-0002
住所/Address
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL
03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nao@orthomedico.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社オルトメディコ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
RCT Japan Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社RCTジャパン
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
GSI研究所株式会社、機能性表示食品検定協会
英語
GSI Laboratories Co., Ltd., KinoKen Inc.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5793-3623
Email/Email
IRB@takara-clinic.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
84
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
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