UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
仮想現実技術 (VR) を用いた新生児蘇生法習得のための教材開発とその学習効果の検証

英語
Development of a virtual reality app for neonatal resuscitation training and evaluation of the educational effectiveness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児蘇生法習得のためのVRアプリの開発と効果検証

英語
VR app for neonatal resuscitation training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
仮想現実技術 (VR) を用いた新生児蘇生法習得のための教材開発とその学習効果の検証

英語
Development of a virtual reality app for neonatal resuscitation training and evaluation of the educational effectiveness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児蘇生法習得のためのVRアプリの開発と効果検証

英語
VR app for neonatal resuscitation training

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新生児医療従事者

英語
Neonatal healthcare workers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新生児医療従事者の新生児蘇生法の習熟に寄与しうるVRアプリケーションを開発し、その学習効果を評価すること。

英語
To develop a VR app for neonatal resuscitation training and examine its educational effectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VRアプリまたはマネキンによる訓練を受けた直前直後での、新生児蘇生法パフォーマンス評価尺度（NCPR-PASS）の総合得点の変化

英語
Changes in total scores of the neonatal resuscitation performance scale (NCPR-PASS) immediately before and after training with the VR app or mannequins

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VRアプリまたはマネキンによる訓練を受けた直前直後での、以下の変数の変化
・ 知識テストの点数
・ NCPR-PASSの領域別得点
・ Global Ratingで評点したNCPRパフォーマンス
・ 質問紙により評価した自己効力感

有害事象（VR酔いなど）の発生

英語
Changes in the following variables immediately before and after training with the VR app or mannequins
-- knowledge test scores
-- NCPR-PASS scores by domain
-- NCPR performance as rated by global rating
-- self-efficacy as assessed by questionnaire

Occurrence of adverse events (e.g., VR sickness)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新生児蘇生法について、マネキンを用いた手技トレーニングに加えてVRアプリによるシナリオ演習を受ける

英語
Receive scenario training on neonatal resuscitation using a VR app in addition to manual skills training with mannequins

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マネキンを用いた手技トレーニングに加えてマネキンを用いたシナリオ演習を受ける

英語
Receive scenario training using mannequins in addition to manual skills training using mannequins

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時点で、以下のすべてを満たすこと
・「小児科後期研修医」、「新生児科専攻医（新生児医療に従事して3年以内）」、「勤務年数が10年未満の看護師または助産師」のいずれかである
・ NCPRインストラクター資格を有していない（NCPRプロバイダー資格の有無は問わない）

英語
All of the following must be met at the time consent is obtained:
-- pediatric residents, neonatologists (within 3 years of neonatal care), or "nurses or midwives with less than 10 years of experiences
-- not certified as NCPR instructors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを満たす者は除外する
・高度の頭痛やめまいの既往がある者
・研究責任者が、研究対象者として不適当と判断した者

英語
Those who meet any of the following:
-- Those with a history of severe headache or dizziness
-- Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭一郎
ミドルネーム
姓	甘利

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	AMARI

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院

英語
Graduate School, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 公共健康医学専攻 臨床情報工学分野

英語
Department of Clinical Information Engineering, School of Public Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3812-2111

Email/Email

cie-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭一郎
ミドルネーム
姓	甘利

英語

名	Shoichiro
ミドルネーム
姓	AMARI

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院

英語
Graduate School, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医学系研究科 公共健康医学専攻 臨床情報工学分野

英語
Department of Clinical Information Engineering, School of Public Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3812-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cie-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学系研究科 公共健康医学専攻 臨床情報工学分野

個人名/Personal name

日本語
甘利 昭一郎

英語
Shoichiro AMARI

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
バーチャルリアリティ教育研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

06

日

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