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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の機能回復における睡眠の役割

英語
The Role of Sleep in Functional Recovery in Stroke Patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の睡眠に関する研究

英語
Sleep in stroke patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者の機能回復における睡眠の役割

英語
The Role of Sleep in Functional Recovery in Stroke Patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者の機能回復における睡眠の役割

英語
The Role of Sleep in Functional Recovery in Stroke Patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者の技能学習における睡眠の役割を解明すること、脳卒中患者の夜間睡眠の実態を調査すること、およびリハビリテーション訓練における睡眠の効果を検証すること

英語
The aims of this study were to examine the role of sleep for skill learning, the condition of nighttime sleep, and the effects of sleep on rehabilitation training in stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動技能課題、麻痺側上肢パフォーマンス

英語
Motor skill tasks, and upper extremity performance on the paralyzed side

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠ポリグラフ検査から計測される昼寝時・夜間睡眠時の睡眠内容

英語
Polysomnography data.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中患者
1．一側大脳病変による片麻痺患者

健常者
1．現在、健康で治療中の疾患がなく、服薬治療していない者（服薬で血圧を正常にコントロールできている場合を含む）
2．脳卒中などの神経系疾患の既往歴や経験がない者

英語
Stroke patients
Hemiplegic patients with unilateral cerebral lesions

Healthy person
1. Healthy, no current medical conditions, and not taking any medication
2. No history of stroke or other neurological diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．重篤な失語症状や高次脳機能障害、認知機能障害があり、研究趣旨の理解ができない者
2．文書による同意が取得できなかった者
3．精神疾患の診断や既往がある者
4．てんかん発作、心臓ペースメーカー装着、人工心臓弁の保有、心臓疾患、皮膚疾患の既往歴や経験がある者
5．喫煙習慣がある者
6．現在、夜勤や夜勤をともなう交代勤務に従事している者
7．色覚の障害がある者
8．視力（矯正視力も可）が両眼で0.8未満の者。
9．アクション系のビデオゲームまたはコンピュータゲームで遊ぶ習慣がある者。
10．睡眠障害や睡眠時無呼吸症候群の診断や既往がある者
11．睡眠に関して何らかの悩みを抱えている者
12．睡眠や認知に関与する薬を服薬している者
13．規則的な睡眠－覚醒習慣がない者（例：極端な朝型・夜型、習慣的に6～10時間程度の睡眠時間を取っていない、1ヶ月以内に時差のある旅行をした、など）
14．昼寝の習慣がある者
15．アルコールに対する皮膚の過敏性がある者
16．脳波キャップ・電極を適切に装着できない者
17．運動療法禁忌例（以下に詳細を記載）
①　重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
②　コントロール不良の高血圧
③　急性全身性疾患または発熱
④　最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤　重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥　運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦　高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧　他の代謝異常（急性甲状腺炎など）
18. 現在妊娠中である者（この項目は女性のみ該当）
19．現在他の実験に参加している者

英語
1. Those who are unable to understand the purpose of the study owing to serious aphasia, higher brain dysfunction, or cognitive dysfunction.
2. Those who are unable to obtain written consent.
3. Those who have a diagnosis or history of psychiatric disorders.
4. Those who have a history of epileptic seizures, cardiac pacemakers, artificial heart valves, heart disease, or skin diseases.
5. Those who are habitual smokers.
6. Those who are engaged in the night shift.
7. Those who have color blindness.
8. Those who have less than 0.8 of visual acuity (including corrected vision) in both eyes.
9. Those who have a habit of playing action video games or computer games.
10. Those who have a diagnosis or history of sleep disorders or sleep apnea syndrome.
11. Those who have any kind of trouble sleeping.
12. Those who take medications involved in sleep or cognition.
13. Those who do not have a regular sleep-wake routine.
14. Those who have a habit of taking naps.
15. Those who have skin sensitivity to alcohol.
16. those who cannot wear EEG caps/electrodes.
17. Contraindications to exercise therapy as follows:
(i) Serious cardiac disease: unstable angina, myocardial infarction of short duration from onset, non-compensated congestive heart failure, acute pulmonary heart, poorly controlled arrhythmia, severe aortic stenosis, active myocarditis, and endocarditis
(ii) Uncontrolled hypertension
(iii) Acute systemic illness or fever
(iv) Recent pulmonary embolism, acute pulmonary heart, severe pulmonary hypertension
(v) Complications of serious hepatic or renal dysfunction
(vi) Complication of serious orthopedic disease that interferes with movement
(vii) Complication of severe cognitive impairment or severe psychiatric disease
(viii) Other metabolic disorders
18. those who are currently pregnant.
19. those who are currently participating in other experiments.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	途行
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Michiyuki
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-6169

Email/Email

michiyukikawakami@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大将
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-6169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taisho8036@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
理化学研究所

英語
RIKEN

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
上原記念生命科学財団

英語
The Uehara Memorial Foundation.

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5843-6169

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
脳卒中患者は入院前後で合計4回のPSG、および入院中に簡易脳波計における夜間睡眠の調査を実施する。
健常者は、合計4回のPSGを実施する。

英語
Stroke patients undergo a total of 4 PSG before and after hospitalization, and nighttime sleep investigations on a simple electroencephalograph during hospitalization.
Healthy subjects undergo a total of 4 PSG.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059538

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