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一般向け試験名/Public title

日本語
腹部および骨盤炭素放射線療法における LET 分布に対する呼吸運動の影響に関する呼吸位相の最適化

英語
Optimization of the respiration phase regarding the effects of respiratory motion on LET distribution in abdominal and pelvic carbon radiation therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部および骨盤炭素線治療における呼吸運動

英語
Respiratory motion in abdominal and pelvic carbon ion radiation therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部および骨盤炭素放射線療法における LET 分布に対する呼吸運動の影響に関する呼吸位相の最適化

英語
Optimization of the respiration phase regarding the effects of respiratory motion on LET distribution in abdominal and pelvic carbon radiation therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部および骨盤炭素線治療における呼吸運動

英語
Respiratory motion in abdominal and pelvic carbon ion radiation therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部骨盤肉腫

英語
abdominal and pelvic sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹部骨盤部腫瘍に対して呼吸位相と移動距離の関係を調べ、IMPT(intensity modulated particle therapy)にて作成する線量分布およびLET分布のロバストネス（安定した再現性）が担保できる条件を検討する。

英語
To investigate the relationship between respiratory phase and movement distance for abdominopelvic sarcoma and examine conditions that can ensure the robustness (stable reproducibility) of the dose distribution and LET distribution created by IMPT (intensity modulated particle therapy).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
呼吸同期CTと４DCTの移動距離の比較を行う。

英語
Comparing the difference in the movement distance between respiratory-gated CT and 4DCT

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療に使用する位相での線量分布やLET分布を計算し、呼吸性移動が腫瘍およびリスク臓器線量DVHやLET分布に及ぼす影響を評価する

英語
To calculate the dose distribution and LET distribution in the phase used for irradiation and evaluate the influence of respiratory movement on DVHs and LET distributions of tumors, and organs at risk.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4DCTの撮影

英語
4DCT imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録期間内（研究許可日から2025年03月31日まで）に腹部骨盤部腫瘍に対し重粒子線治療を行う予定の患者。
2) 自発的意思に基づき研究参加を希望し、同意説明文書を理解することが可能と研究者等である医師が判断した者。
3) 研究対象者が未成年者の場合には代諾者による同意が得られる者。

英語
1) Patients scheduled to undergo carbon ion radiotherapy for abdominopelvic tumors within the registration period (from the date of research approval until March 31, 2025).
2) Persons who wish to participate in the research based on their own will and who are judged by the researcher's doctor to be able to understand the informed consent document.
3) If the research subject is a minor, consent can be obtained from a representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得後になんらかの理由により重粒子線治療が中止になった者。
2) 同意取得後に実施した検査にて、予期せぬ異常が認められた者。
3) 認知機能障害により2種類のCT撮影実施が困難な者。
4) 治療計画CTに影響を及ぼす金属インプラントを有する者。
5) その他、研究者等である医師が研究対象として不適格と判断した者。

英語
1) Those whose heavy ion radiotherapy was discontinued for some reason after consent was obtained.
2) Persons in whom an unexpected abnormality was found in a test conducted after consent was obtained.
3) Persons who have difficulty performing the two types of CT scans due to cognitive impairment.
4) Persons with metal implants that affect treatment planning CT.
5) Other persons who are judged to be ineligible as research subjects by a doctor who is a researcher, etc.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	礼子
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institute of Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

2630024

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－9－1　

英語
4-9-1 Anagawa Inage Chiba

電話/TEL

0432063306

Email/Email

imai.reiko@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	礼子
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institute of Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

2630024

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4－9－1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba

電話/TEL

0432063306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai.reiko@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
量子科学技術研究開発機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institute of Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
量子科学技術研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba

電話/Tel

0432063306

Email/Email

imai.reiko@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059537

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