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一般向け試験名/Public title

日本語
本邦透析患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの効果、COVID-19罹患の予後への影響、およびワクチン接種を阻害する因子についての検討

英語
The Prognostic Impact of COVID-19 Incidence, the Effectiveness of SARS-CoV-2 Vaccine, and Factors that may Prevent Vaccination in Japanese Dialysis Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者へのCOVID-19の影響、そのワクチン接種に関連する因子の検討

英語
The Impact of COVID-19 on Dialysis Patients and Factors Associated with its Vaccination.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦透析患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの効果、COVID-19罹患の予後への影響、およびワクチン接種を阻害する因子についての検討

英語
The Prognostic Impact of COVID-19 Incidence, the Effectiveness of SARS-CoV-2 Vaccine, and Factors that may Prevent Vaccination in Japanese Dialysis Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者へのCOVID-19の影響、そのワクチン接種に関連する因子の検討

英語
The Impact of COVID-19 on Dialysis Patients and Factors Associated with its Vaccination.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析を要する末期腎不全

英語
End-stage kidney disease under hemodialysis therapy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワクチン接種によるCOVID-19罹患率・心血管イベント発生率・死亡率の解析

英語
Analysis of COVID-19 morbidity, cardiovascular event incidence, and mortality by vaccination against COVID-19

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者背景因子による調整を行った上で、ワクチン接種によるCOVID-19罹患率・心血管イベント発生率・死亡率の解析を行うことを目的とする。また同時に、COVID-19罹患による心血管イベント発生率・死亡率の解析や、ワクチン接種に関連する因子（ワクチン接種を阻害する因子）に関連する項目の調査を行うことも目的とする。

英語
The objective is to analyze COVID-19 morbidity, cardiovascular event incidence, and mortality due to vaccination against COVID-19, after adjustment by patient background factors. At the same time, we also aim to analyze cardiovascular event incidence and mortality due to COVID-19 morbidity and to investigate items related to factors associated with vaccination avoidance(factors that inhibit vaccination).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19ワクチン接種によるCOVID-19罹患率及び死亡率

英語

COVID-19 morbidity and mortality after COVID-19 vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
COVID-19罹患後の心血管疾患発生率
COVID-19罹患後の死亡率
COVID-19ワクチン接種後の心血管疾患発生率

英語
Cardiovascular disease incidence after COVID-19 morbidity
Mortality after COVID-19 incidence
Cardiovascular disease incidence after COVID-19 vaccination

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
データベース研究においては、日本透析医学会年末統計調査に含まれる全患者のうち、年齢18歳以上、透析歴3か月以上、週の透析回数が3回の条件を満たす患者。
アンケート調査においては、研究分担機関に通院中の症例のうち、年齢18歳以上、透析歴3か月以上、週の透析回数が3回の条件を満たす患者。
インタビュー調査においては、アンケート調査への参加症例のうち、ワクチン未接種であった患者、あるいはワクチン未接種であったが何らかのきっかけをもとにワクチン接種を受けた患者。

英語
In the database study, all patients included in the Japan Society for Dialysis Therapy statistical survey who are at least 18 years old, have been on dialysis for at least 3 months, and meet the criteria of 3 dialysis cycles per week.
In the questionnaire survey, patients who meet the following criteria: age 18 years or older, dialysis history of at least 3 months, and number of dialysis cycles per week of times per week, among the patients who are currently attending the study's collaborating institution.
In the interview survey, patients who were unvaccinated or who were unvaccinated but were vaccinated based on some trigger among the patients who participated in the questionnaire survey.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
いずれの調査においても、18歳未満の場合。また、認知症の診断がついているなどインフォームドコンセントを与える能力を欠くと判断される場合。

英語
In any survey, if the applicant is under 18 years of age. In addition, if the person is determined to lack the capacity to give informed consent, for example, if he/she has a diagnosis of dementia.

目標参加者数/Target sample size

365000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有佳
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Sugawara

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Division of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo-to

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ysuga-tky@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有佳
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Division of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo-to

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jinnai.research.assist@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo-to

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2590136225000178

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1086

主な結果/Results

日本語
ワクチン未接種者は5.0％であった。COVID-19ワクチン忌避は、アナフィラキシーの既往、ワクチン未接種者と同居、X（旧Twitter）を主な情報源としている人に有意に多かったのに対し、毎年インフルエンザワクチン接種を受けている人は有意に少なかった。

英語
Unvaccinated persons accounted for 5.0%. COVID-19 vaccine hesitancy was significantly more observed among those with a history of anaphylaxis, living with an unvaccinated person, and using X (formerly Twitter) as their primary source of information, while it was significantly less observed among those receiving annual influenza vaccination.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

03

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

02

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【データベース調査】
　日本透析医学会統計調査のデータを用いて以下の解析を実施する。
A. COVID-19ワクチンと各種リスクの検討
　A-1. COVID-19ワクチン接種のCOVID-19罹患率への影響の検討
　A-2. COVID-19ワクチン接種の心血管イベント発生率への影響の検討
　A-3. COVID-19ワクチン接種の致死率への影響の検討
B. COVID-19罹患と各種リスクの検討
　B-1. COVID-19罹患の心血管イベント発生率への影響の検討
　B-2. COVID-19罹患の致死率への影響の検討

【アンケート調査】
　より詳細な情報を収集した上で、上記A-1, A-2, B-1と同様の解析を実施する。ワクチン接種した理由・未接種である理由等についても調査し、ワクチン接種に関連する因子（接種を阻害する因子）についての調査も行う。
　研究分担機関に通院中の症例を対象に同意取得を行う。同意した場合には、オンラインアンケート調査への回答が行われる。アンケート設問には個人情報は含まれないが、本研究内の研究症例番号が入力される。本人によるアンケート調査回答と同時に、研究責任者/研究分担者/研究協力者（診療録を閲覧できる立場にあるもの）によりカルテより基本情報、疾患罹患情報、ワクチン接種状況などの情報が収集され、google formなどのウェブ上に設けられた回答システムに入力される。

【インタビュー調査】
　上記のアンケート調査において、ワクチン未接種であった症例、あるいはワクチン未接種であったが何らかのきっかけをもとにワクチン接種を受けた症例については、ワクチン接種を受けていない理由、ワクチン接種を受けた理由等についてのインタビュー調査を行う。アンケート調査結果からインタビュー調査の対象と考えられる症例に対して、説明文書を示しながらの説明を実施し、文書同意を取得する。研究代表者あるいは研究分担者と当該症例とで、オンラインでの30分以内でのインタビュー調査を実施する。

英語
Database Survey
The following analyses will be conducted using data from the Japan Society for Dialysis Therapy statistical survey.
A-1. Examination of the effect of COVID-19 vaccination on COVID-19 morbidity
A-2. Examination of the effect of COVID-19 vaccination on the incidence of cardiovascular events
A-3. Examination of the effect of COVID-19 vaccination on fatality rate
B-1. Study of the effect of COVID-19 on the incidence of cardiovascular events
B-2. study of the effect of COVID-19 on fatality rate

Questionnaire survey
After collecting more detailed information, we will conduct the same analysis as in A-1, A-2, and B-1 above. Reasons for vaccination and reasons for not being vaccinated will also be investigated, as well as factors related to vaccination (factors that inhibit vaccination).
Consent will be obtained for cases attending the study's collaborating institution. If they consent, they will be asked to complete an online questionnaire. The questionnaire does not contain any personal information, but the case numbers of the patients in the study will be entered. At the same time that the individual answers the questionnaire, the principal investigator/associate investigator/research collaborator (who has access to the medical records) will collect basic information, disease incidence information, vaccination status, and other information from the medical record, and enter it into a web-based response system on the web, such as google form.

Interview survey
For cases who were unvaccinated, or who were unvaccinated but were vaccinated for some reason, an interview survey will be conducted to determine the reasons why they were not vaccinated and the reasons why they were vaccinated. Documented consent will be newly obtained. Conduct an online interview survey of 30 minutes or less with the Principal Investigator or Research Supervisor and the case concerned.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

18

日

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