UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的椎弓根スクリューのスクリューヘッドの位置を体外に再現するパラレルアジャスターとタブスティック

英語
Reproduce the screw head position of percutaneous pedicle screws outside the body by parallel adjusters and tab sticks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPSのスクリューヘッドの位置を体外に再現する簡易デバイス

英語
A simple device that reproduces the position of the PPS screw head outside the body.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的椎弓根スクリューのスクリューヘッドの位置を体外に再現するパラレルアジャスターとタブスティック

英語
Reproduce the screw head position of percutaneous pedicle screws outside the body by parallel adjusters and tab sticks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPSのスクリューヘッドの位置を体外に再現する簡易デバイス

英語
A simple device that reproduces the position of the PPS screw head outside the body.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎骨折、化膿性脊椎炎　

英語
Vertebral fracture, Pyogenic spondylitis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々はスクリューヘッドの配列を容易に体外に再現する汎用性の高いデバイスを開発した。本研究では本デバイスの理論と手技および初期治療成績を報告する。

英語
We have developed a highly versatile device that easily reproduces the screw head arrangement in vitro. In this study, we report the theory and technique of this device, as well as the initial treatment results.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期バックアウト、最頭尾側のスクリューの緩み

英語
early back-out, screw loosening

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院整形外科でPPSによる手術を西暦2017年10月1日～西暦2022年12月31日に行った患者を対象とする。

英語
A study initiated in June 2021 examined twenty cases where this system was employed across five or more intervertebral spaces.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に無し

英語
non

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽
ミドルネーム
姓	糸井

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Itoi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo University. Shizuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

4102211

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129 順天堂静岡病院　整形外科

英語
Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0559483111

Email/Email

aitoi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽
ミドルネーム
姓	糸井

英語

名	AKIRA
ミドルネーム
姓	ITOI

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo University. Shizuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

410-2211

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129 順天堂静岡病院　整形外科

英語
Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0559483111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aitoi@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
糸井陽

英語
Akira Itoi

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Own resources

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Department of Orthopaedic Surgery., Juntendo University. Shizuoka Hospital

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129

英語
Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan

電話/Tel

0559483111

Email/Email

aitoi@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
早期バックアウトの発生は無かった。スクリュー緩みは調査可能だった11例中9例82％に認めた。

英語
There were no early back-outs. Screw loosening was identified in 9 of the 11 cases (82%).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特に無し

英語
non

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059531

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