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一般向け試験名/Public title

日本語
重症気腫性COPDに対する肺容量削減介入：ベイジアンネットワークメタ分析

英語
Lung volume reduction procedures for severe emphysematous COPD: Bayesian network meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症気腫性COPDに対する肺容量削減介入：ベイジアンネットワークメタ分析

英語
Lung volume reduction procedures for severe emphysematous COPD: Bayesian network meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症気腫性COPDに対する肺容量削減介入：ベイジアンネットワークメタ分析

英語
Lung volume reduction procedures for severe emphysematous COPD: Bayesian network meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症気腫性COPDに対する肺容量削減介入：ベイジアンネットワークメタ分析

英語
Lung volume reduction procedures for severe emphysematous COPD: Bayesian network meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
重症気腫性COPD

英語
severe emphysematous COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機械的な肺容量削減は、進行性の気腫を伴うCOPDの治療戦略の一つとして考えられている。肺容量削減手術（LVRS）は2000年代初頭に確立された。それ以降、さまざまな気管支鏡的な手法が開発されており、これには内気管弁（EBV）、気管内弁（IBV）、気管内コイル（EBC）、気管支熱気蒸気アブレーション（TVA）、気管ステントバイパス（SAB）、および気腫性肺シーラント（ELS）などが含まれる。ただし、ほとんどの研究では、患者が新しい介入法または医学的治療のどちらかに無作為に割り当てられ、これら新たに開発された治療法を直接比較することは滅多にない。ネットワークメタ分析は、複数の容量削減手法を順位付け、臨床的に有用なデータを提供するための好ましい研究アプローチである。私たちの知識によれば、2020年にはそれぞれ10または13の試験を含む気管支鏡的肺容量削減手法を評価する2つの頻度論的ネットワークメタ分析（NMA）が、一部一貫しない結果を示していた。その後、このトピックに関する無作為化比較試験（RCT）の数は2023年までに2倍以上に増加した。現在の体系的なレビューとベイジアンNMAは、重度の気腫性COPDのためのLVRSを含む肺容量削減手法の有効性と安全性を比較し、順位付けするために設計されたものである。

英語
Mechanical lung volume reduction has been considered as one of the treatment strategies for COPD with advanced emphysema. Lung volume reduction surgery (LVRS) was established in early 2000s. Since then, various bronchoscopic procedures, such as endobronchial valve (EBV), intrabronchial valve (IBV), endobronchial coils (EBC), bronchoscopic thermal vapour ablation (TVA), stent airway bypass (SAB ), and emphysematous lung sealant (ELS), have been developed. However, in most studies, patients were randomly allocated into either the novel intervention or medical treatment arms; making direct comparisons of these newly developed treatments rare. Network meta-analysis is the preferred research approach for ranking several volume reduction procedures and providing clinically useful data. To our knowledge, two frequentist network meta-analysis (NMA) evaluating bronchoscopic lung volume reduction procedures, each including 10 or 13 trials, presented partially inconsistent results with each other in 2020. Subsequently, the number of randomised controlled trials (RCTs) on this topic more than doubled by 2023. The current systematic review and Bayesian NMA was designed to compare and rank the efficacy and safety of lung volume reduction procedures, including LVRS, for severe emphysematous COPD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「中期」フォローアップ期間に対して主要および副次的アウトカムを評価する。好ましいフォローアップ時間は介入後の6か月だが、6か月のデータが欠落している場合、3か月から6か月の間で最も長い観察期間のデータを使用する代替案が可能である。
主要アウトカムには、中期の肺機能（ベースラインからのFEV1変化の平均差[MD]、mL単位）、生活の質（ベースラインからのSt. George呼吸器質問票[SGRQ]変化の平均差[MD]、ポイント単位）、身体活動（ベースラインからの6分間歩行距離[6MWD]変化の平均差[MD]、メートル単位）、および死亡率（全因死のリスク比[RR]）が含まれる。当研究では、COPD特有のSGRQは使用しない。

英語
Primary and secondary outcomes will be assessed for a "middle-term" follow-up period. The preferred follow-up time is 6 months after the intervention; however, in case where data for 6 months are missing, a substitute using the data with the longest observation between 3 and 6 months will be allowed.
The co-primary outcomes include middle-term pulmonary function (mean difference [MD] in FEV1 change from baseline, in mL), quality of life (MD in St. George Respiratory Questionnaire [SGRQ] change from baseline, in points), physical activity (MD in 6-minute walking distance [6MWD] change from baseline, in meters), and mortality (risk ratio [RR] for all-cause death). A COPD specific SGRQ will not be utilized in our study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的アウトカムは、長期の死亡率（5年間の全因死のリスク比[RR]）、中期の重篤な有害事象（SAE、RR）、気胸（RR）、および悪化（RR）が含まれる。悪化の定義に関するバリエーション、たとえば「急性悪化」を許容する。

英語
With the exception of long-term survival (5-year mortality), all secondary outcomes will be assessed for a "middle-term" follow-up period. The preferred follow-up time is 6 months after the intervention; however, in case where data for 6 months are missing, a substitute using the data with the longest observation between 3 and 6 months will be allowed.
Secondary outcomes include long-term mortality (RR for all-cause death over 5 years), middle-term severe/serious adverse events (SAE, RR), pneumothorax (RR), and exacerbation (RR). Variations in the definition of exacerbation such as, "acute exacerbation" will be accepted.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
この体系的レビューの主要焦点は、重度の気腫性COPD患者にある。"気腫"という用語は肺の病理学的変化を指し、一方、臨床診断はCOPDと呼ばれる。ただし、COPD診断に厳密に基づく組み込み基準は、COPD診断に関係なく患者を収載した歴史的に重要なRCTを排除すると思われる。気腫とCOPDの間には重なりが多いため、我々の研究では臨床的特徴がCOPDに合致する限り、患者に明示的なCOPD診断が必要としない。

英語
The primary focus of this systematic review is on patients with severe emphysematous COPD. The term "emphysema" refers to pathological changes of the lung, while the clinical diagnosis is referred to as COPD. However, inclusion criteria strictly based on the COPD diagnosis appeared to exclude historically pivotal RCTs that enrolled patients regardless of their COPD diagnosis. Given the substantial overlap between emphysema and COPD, our study does not require patients to have an explicit COPD diagnosis as long as their clinical characteristics align with COPD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
例えば、FEV1/forced vital capacityが70％を超える平均値または中央値を持つ研究は除外される。

英語
For instance, studies with a mean or median forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/forced vital capacity exceeding 70% will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	堀田
ミドルネーム
姓	信之

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Horita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

235-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Horita

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

235-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語
化学療法センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
IRB不要の研究

英語
IRB approval is not required.

住所/Address

日本語
IRB不要の研究

英語
IRB approval is not required.

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

horitano@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【サブグループ分析】主要な4つのアウトカムについて、異質な気腫を持ち側方通気を伴わない患者を解析する。
【品質評価】研究内のバイアスは、「ランダム化試験のバイアスリスクを評価するための改訂ツール（RoB2）」を使用して評価される。その後、ネットワークから得られたエビデンスの総合的な信頼性を評価するために「Confidence in Network Meta-Analysis（CINeMA）」が適用される。
【データの統合と統計分析】ランダム効果モデルおよび弱情報事前分布を用いたベイジアンネットワークメタ分析（NMA）を行う。連続変数は平均差（MD）と95％の信頼区間（CrI）を使用して分析される。逆に、イベントに関連する2値変数、例えば死亡率や有害事象（AEs）の発生率は、リスク比（RR）と95％のCrIを使用して分析される。すべての分析において、マルコフチェーンモンテカルロ（MCMC）シミュレーションを実行するために「Just Another Gibbs Sampler（JAGS、バージョン4.3.1）」を使用し、Rパッケージの「Rjags」と「Gemtc」を活用する。

英語
[Subgroup analysis] For the four primary outcomes, we plan to conduct subgroup analysis using studies for heterogeneous emphysema without collateral ventilation.
[Quality assessment] Bias within studies will be assessed using the Revised Tool for Assessing Risk of Bias in Randomised Trials (RoB2). Then, Confidence in Network Meta-Analysis (CINeMA) will be applied to evaluate the overall reliability of the evidence derived from the network.
[Data Synthesis and Statistical Analysis] A Bayesian NMA, grounded in a random effects model, serves as the backbone of our meta-analysis. We will apply weakly-informative prior distributions for various comparisons and outcome types. Continuous variables will undergo analysis using mean difference (MD) and a 95% credible interval (CrI). Conversely, binary variables related to event, such as the incidence of deaths and adverse events (AEs), will undergo analysis using the risk ratio (RR) and a 95% CrI. All analyses engage JAGS (Just Another Gibbs Sampler, Ver. 4.3.1) for executing Markov Chain Monte Carlo (MCMC) simulations, leveraging the R packages 'Rjags' and 'Gemtc'.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

09

日

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日本語
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