UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052218 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059529 |
| 科学的試験名 | 薬局薬剤師の吸入デバイス選択への介入がCOPD患者の肺機能に及ぼす影響を探索するランダム化非盲検比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/16 10:14:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
薬局薬剤師の吸入デバイス選択への介入有無は、COPD患者の肺機能改善に影響するか？
英語
Community pharmacist-led inhaler choice for improvement of lung function in COPD
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CYCLE試験
英語
CYCLE study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
薬局薬剤師の吸入デバイス選択への介入がCOPD患者の肺機能に及ぼす影響を探索するランダム化非盲検比較試験
英語
A randomized controlled trial of community pharmacist-led inhaler choice for improvement of lung function in patient with COPD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CYCLE試験
英語
CYCLE study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
薬局薬剤師による吸入デバイス選択がCOPD患者の肺機能を改善するかを検証する
英語
Study aim is to investigate improvement of lung function with community pharmacist-led inhaler choice in COPD patients
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
試験開始時から24週後の1秒量（FEV1: Forced Expiratory Volume 1 second) 変化
英語
Change of FEV1 (Forced Expiratory Volume 1 second) from baseline to week 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
努力肺活量、最大吸気量、COPDアセスメントテスト、修正息切れスケール、EQ-5Dに基づく効用値、安全性
英語
Forced Vital Capacity (FVC), Inspiratory Capacity (IC), COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale, EuroQol 5 dimensions (EQ-5D), Safety
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
・患者
疾患や薬物治療に関する教育資材（動画）を閲覧する
・薬局薬剤師
1) インチェックダイアルを用いて患者の吸気流速を評価する
2) iPadに搭載させた吸入デバイス選択フローチャートを用いて吸入デバイスの個別化を図る
3) 処方された吸入薬の吸入デバイスと薬局薬剤師が選択した吸入デバイスが異なる場合は処方提案する
4) 最終的に処方された吸入薬の吸入指導を行う
英語
Patient
-Watch the educational video with COPD and its medication.
Community pharmacist
1) Measure peak inspiratory flow rate using Clement Clarke In-Check DIAL G16.
2) Counsell and choice personalized inhaler based on originally developed inhaler choice protocol installed on iPad.
3) Recommend pharmacist-choiced inhaler to pulmonologist if prescribed inhaler does not match pharmacist-choiced inhaler.
4) Give inhalation instruction and demonstration of finally prescribed inhaler.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
・患者
疾患や薬物治療に関する教育資材（動画）を閲覧する
・薬局薬剤師
処方された吸入薬の吸入指導を行う
英語
Patient
-Watch the educational video with COPD and its medication.
Community pharmacist
-Give inhalation instruction and demonstration of prescribed inhaler.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
医師がCOPDと診断し、新規に吸入療法が開始される、40歳以上の外来患者
英語
Outpatients with newly diagnosed COPD indicating inhaler therapy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・病期IV期（％FEV1＜30％）
・認知症
・予後1年以内と予想される患者
・喘息合併
・研究参加の同意が得られていない
英語
Stage IV (%FEV1<30%)
Dementia
Prognosis is predicted within one year
Overlap with bronchial asthma
Informed consent is not obtained
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土手 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Dote |
所属組織/Organization
日本語
京都桂病院
英語
Kyoto-Katsura Hospital
所属部署/Division name
日本語
薬剤科
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
615-8256
住所/Address
日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17
英語
Kyoto-shi, Nishikyo-ku, Yamadahiraocho, 17
電話/TEL
075-392-1609
Email/Email
jah-yah@hotmail.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 賢史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土手 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Dote |
組織名/Organization
日本語
京都桂病院
英語
Kyoto-Katsura Hospital
部署名/Division name
日本語
薬剤科
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
615-8256
住所/Address
日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17
英語
Kyoto-shi, Nishikyo-ku, Yamadahiraocho, 17
電話/TEL
075-392-1609
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jah-yah@hotmail.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Satoshi Dote, Department of Pharmacy, Kyoto-Katsura Hospital.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
京都桂病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Research Foundation for Pharmaceutical Sciences
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人薬学研究奨励財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都桂病院倫理・臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board of Kyoto-Katsura Hospital
住所/Address
日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17
英語
Kyoto-shi, Nishikyo-ku, Yamadahiraocho, 17
電話/Tel
075-392-1609
Email/Email
noriko.fujita@katsura.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
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