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一般向け試験名/Public title

日本語
閾値下うつ病を呈した高齢心疾患患者に対する肯定的な言語刺激を伴う動画視聴介入が抑うつ症状に与える影響：パイロットランダム化比較試験

英語
Effects of a video viewing intervention with positive-word stimulation on depressive symptoms in elderly cardiovascular patients with subthreshold depression: a pilot randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閾値下うつ病を呈した高齢心疾患患者に対する肯定的な言語刺激を伴う動画視聴介入が抑うつ症状に与える影響：パイロットランダム化比較試験

英語
Effects of a video viewing intervention with positive-word stimulation on depressive symptoms in elderly cardiovascular patients with subthreshold depression: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閾値下うつ病を呈した高齢心疾患患者に対する肯定的な言語刺激を伴う動画視聴介入が抑うつ症状に与える影響：パイロットランダム化比較試験

英語
Effects of a video viewing intervention with positive-word stimulation on depressive symptoms in elderly cardiovascular patients with subthreshold depression: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閾値下うつ病を呈した高齢心疾患患者に対する肯定的な言語刺激を伴う動画視聴介入が抑うつ症状に与える影響：パイロットランダム化比較試験

英語
Effects of a video viewing intervention with positive-word stimulation on depressive symptoms in elderly cardiovascular patients with subthreshold depression: a pilot randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閾値下うつ病を呈した心疾患患者

英語
Cardiovascular disease patients with subthreshold depression

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病と心疾患は一般的に多くの人に罹患する病気である。2030年までの世界の疾病負担の原因として、うつ病は2番目、虚血性心疾患は3番目として予測されている。また、抑うつ症状のある患者と抑うつ症状がない患者を比較して、抑うつ症状のある患者は心筋梗塞の相対リスクが高くなる(1.5～4.5倍)と言われている。さらに、心疾患をもつうつ病患者は心筋梗塞や再入院などの心臓血管イベントのリスクが高くなり、死亡リスクも高くなる事が知られている。
心疾患患者に対する心臓リハビリテーションは運動療法や食事指導や喫煙指導、心理的サポート等の包括的なプログラムにより、脂質や体重減少、運動耐容能の改善に加え、うつ症状の軽減、生活の質の向上、死亡率の減少をさせる。しかし、抑うつ症状を呈した心疾患を罹患した患者に対してはごく一部の患者でしか、包括的なプログラムを受けていないことが実情である。
うつ病の前段階である閾値下うつ病の患者に対しての予防的介入は、介入していない人に比べてうつ病の発症率が大幅に低下することが分かっている。また、うつ病の予防的介入の一つとして，インターネットでの動画視聴を使用した介入が、抑うつ症状を軽減したことが分かっているが、閾値下うつ病を呈した心疾患患者を対象としたインターネットでの動画視聴を使用した短期間の介入効果は明らかになっていない。
本研究の目的は、急性期病棟に入院している閾値下うつ病を呈した心疾患患者に対して、ウェブベースでの動画視聴を使用した介入が抑うつ症状に与える影響について明らかにすることである。

英語
Depression and heart disease are two diseases that generally affect a large number of people; depression is projected to be the second leading cause of the global burden of disease through 2030, and ischemic heart disease is projected to be the third. In addition, patients with depressive symptoms have a higher relative risk of myocardial infarction (1.5 to 4.5 times) compared to patients with depressive symptoms and those without depressive symptoms. Furthermore, depressed patients with cardiac disease are known to have an increased risk of cardiovascular events such as myocardial infarction and rehospitalization, as well as an increased risk of death.
Cardiac rehabilitation for cardiac patients includes a comprehensive program of exercise therapy, dietary and smoking guidance, and psychological support to improve lipid and weight loss, exercise tolerance, reduce depressive symptoms, improve quality of life, and decrease mortality. However, only a small percentage of cardiac patients with depressive symptoms receive comprehensive programs.
Preventive interventions for patients with subthreshold depression, the pre-depressive stage of depression, have been found to significantly reduce the incidence of depression compared to those without intervention. In addition, an intervention using video viewing on the Internet as one of the preventive interventions for depression has been found to reduce depressive symptoms, but the effect of a short-term intervention using video viewing on the Internet in cardiac patients with subthreshold depression has not been determined.
The purpose of this study was to determine the impact of an intervention using web-based video viewing on depressive symptoms in cardiac patients with subthreshold depression admitted to an acute care unit.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プライマリアウトカムは、ベースライン評価から1週間後の日本語版the Beck Depression Inventory-Second Editionの得点の変化である。

英語
The primary outcome is the change in scores on the Japanese version of the Beck Depression Inventory-Second Edition one week after the baseline assessment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セカンダリアウトカムは、ベースライン評価から1週間後の身体活動能力質問表の心不全症状が出現する最小運動量の変化とNew York Heart Association心機能分類の変化、握力の変化である。

英語
Secondary outcomes are change in the minimum amount of exercise at which heart failure symptoms appear on the Specific Activity Scale, New York Heart Association functional class, and change in handgrip strength one week after the baseline assessment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、急性期病棟における一般的なリハビリテーション(筋力増強練習、運動療法、日常生活動作練習、生活指導等)に加え、SPSRSのウェブサイトにアクセスした後、関心のある動画を選択し、10分程度の動画視聴を1日1回、週5回、1週間受ける。

英語
In addition to general rehabilitation (muscle strengthening exercises, exercise therapy, daily living exercises, daily living guidance, etc.) in the acute care unit, the intervention group will access the SPSRS website, select videos of interest, and watch 10-minute videos once a day, five times a week for one week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、急性期病棟における一般的なリハビリテーション(筋力増強練習、運動療法、日常生活動作練習、生活指導等) 加え、YouTubeのウェブサイトにアクセスした後、関心のある動画を選択し、10分程度の動画視聴を1日1回、週5回、1週間受ける。

英語
The control group will receive general rehabilitation in an acute care ward (muscle strengthening exercises, exercise therapy, daily living exercises, daily living guidance, etc.) In addition, after accessing the YouTube website, they will select videos of interest and watch a 10-minute video once a day, five times a week for one week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準として心疾患による65歳以上の入院患者(心筋梗塞、冠動脈血行再建術、狭心症、心不全、心臓弁膜症、心房または心室性不整脈)であり、日本語版the Beck Depression Inventory-Second Editionの合計得点が10点以上、New York Heart Association心機能分類心機能分類のⅠ～Ⅲ度の者で、研究の内容や目的を理解できる十分な認知能力を有し、本研究の参加前に文書による同意を得られる者とした。

英語
The selection criteria were as follows: patients 65 years of age or older admitted to the acute care ward of with cardiac disease (myocardial infarction, coronary revascularization, angina pectoris, heart failure, valvular heart disease, atrial or ventricular arrhythmia), with a total score of at least 10 points on the Japanese version of the Beck Depression Inventory-Second Edition, and had a total score of at least 10 points on the Japanese version of the Beck Depression Inventory-Second Edition and a New York Heart Association cardiac function classification of degree I to III. The subjects had sufficient cognitive ability to understand the content and purpose of the study and to provide written consent prior to participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神障害の種類に関わらず、生涯に少なくとも一度は精神障害と診断された者、現在、メンタルヘルスの問題で専門家の治療を受けている者、日常生活に支障をきたす視覚または聴覚の障害がある者、M.I.N.Iにより過去2週間に大うつ病エピソードが存在すると評価された者、生命にかかわる重篤な合併症を伴う者を除外基準とした。

英語
Exclusion criteria were those who had been diagnosed with a mental disorder at least once in their lifetime regardless of the type of disorder, those who were currently receiving professional treatment for mental health problems, those with visual or hearing impairments that interfere with daily living, those who were assessed by M.I.N.I. to have had a major depressive episode in the past two weeks, and those with life The exclusion criteria were: those with serious life-threatening complications.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一樹
ミドルネーム
姓	平尾

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Hirao

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8952

Email/Email

kazuki.hirao@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将貴
ミドルネーム
姓	崎本

英語

名	Masataka
ミドルネーム
姓	Sakimoto

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
大学院保健学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8952

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h231c010@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects of Gunma University

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町 3－39－15

英語
3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

08

日

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日本語
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