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一般向け試験名/Public title

日本語
ゲノムガイドシステムを用いた包括的がんゲノムプロファイリングの実装データの構築

英語
Construction of data for implementation of comprehensive cancer genome profiling using genome-guided system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲノムガイドシステムを用いた包括的がんゲノムプロファイリングの実装データの構築

英語
Construction of data for implementation of comprehensive cancer genome profiling using genome-guided system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲノムガイドシステムを用いた包括的がんゲノムプロファイリングの実装データの構築

英語
Construction of data for implementation of comprehensive cancer genome profiling using genome-guided system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲノムガイドシステムを用いた包括的がんゲノムプロファイリングの実装データの構築

英語
Construction of data for implementation of comprehensive cancer genome profiling using genome-guided system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形がん

英語
Solid cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
聖マリアンナ医科大学病院で「包括的がんゲノムプロファイリング（がん遺伝子パネル検査）」を受け、Molecular Health社のMH Guideシステムを用いたアノテーションを行った固形がん患者を対象に、その臨床実装のデータを構築し実績を作る。

英語
This study will construct data and create a track record of clinical implementation for solid tumor patients who underwent "comprehensive cancer genome profiling (cancer gene panel test)" at St. Marianna University Hospital and were annotated using Molecular Health's MH Guide system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療提案できた患者の割合:
聖マリアンナ医科大学病院で「包括的がんゲノムプロファイリング（がん遺伝子パネル検査）」を受け、Molecular Health社のMH Guideシステムを用いたアノテーションを行った固形がん患者を対象に、エキスパートパネルで治療提案できた患者の割合を評価する。

英語
Rate of patients for whom genome-guided treatment could be proposed among patients who underwent cancer gene panel testing at St. Marianna University Hospital and were analysed using the MH Guide for annotation based on measured data.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・druggable遺伝子異常の頻度
*聖マリアンナ医科大学病院エキスパートパネルにおける定義：「次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス」におけるエビデンスレベルC1以上の遺伝子異常またはエビデンスレベルD2かつ有望な治験薬がある遺伝子異常
*MH Guideシステムにおける定義：Biomarker score 4以上の遺伝子異常
・アノテーションに要した時間

英語
druggable genomic alterations
*Definition in the St. Marianna University Hospital Expert Panel: genomic alterations with evidence level C1 or higher or evidence level D2 and promising investigational drugs in the Guidance for cancer treatment based on gene panel testing using next-generation sequencers.
*Definition in the MH Guide: genomic alterations with a Biomarker score of 4 or more.
Time spent on annotation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下をすべて満たす症例を適格とする
①固形がんの症例
②聖マリアンナ医科大学病院でMH Guideシステムを利用したがん遺伝子パネル検査を受ける症例

英語
Cases that meet all of the following are eligible
1. Solid cancer cases
2. Cases undergoing cancer gene panel testing using the MH Guide at St. Marianna University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または分担研究者が本研究への参加は不適切と判断した症例

英語
Cases judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	砂川

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Sunakawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

Email/Email

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清美
ミドルネーム
姓	井本

英語

名	Kiyomi
ミドルネーム
姓	Imoto

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Marianna University Hospital

部署名/Division name

日本語
ゲノム医療推進センター

英語
Centre for the Genomic Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imoto@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床腫瘍学講座

個人名/Personal name

日本語
砂川優

英語
Yu Sunakawa

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Molecular Health GmbH

英語
Molecular Health GmbH

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
IRB, St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

0449778111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
For eligible cases, the MH Guide will be used to annotate and prospectively collect data on the recommended treatment proposed by the expert panel, druggable gene alterations and time spent on annotation. In addition, patient background data on age, gender, cancer type, family history, treatment history, previous genomic testing results and post-expert panel treatment will be collected.
Analyses primary and secondary endpoints from the data collected.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059522

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