UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053801 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059520 |
| 科学的試験名 | 健常人および呼吸器疾患患者の6分間歩行テストにおける筋肉および脳の酸素化状態 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/07 |
| 最終更新日 | 2024/03/07 00:02:51 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常人および呼吸器疾患患者の6分間歩行テストにおける筋肉および脳の酸素化状態
英語
Oxygenation state of muscle and brain during a 6-min walk test in healthy subjects and patients with respiratory disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
6分間歩行試験中の筋肉および脳の酸素化状態
英語
Oxygenation state of muscle and brain during a 6-min walk test
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常人および呼吸器疾患患者の6分間歩行テストにおける筋肉および脳の酸素化状態
英語
Oxygenation state of muscle and brain during a 6-min walk test in healthy subjects and patients with respiratory disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
6分間歩行試験中の筋肉および脳の酸素化状態
英語
Oxygenation state of muscle and brain during a 6-min walk test
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人、慢性閉塞性肺疾患
英語
Healthy subjects, chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常人およびCOPD患者の6分間歩行試験中の下肢筋肉と前頭葉の酸素化状態を、近赤外分光法で測定し、健常人とCOPD患者、特に歩行時に低酸素血症となる患者の筋肉および脳の酸素化状態を比較する。
英語
The oxygenation status of lower extremity muscles and frontal lobe during a 6-minute walk test in healthy subjects and COPD patients is measured using near-infrared spectroscopy to compare the oxygenation status of muscles and brain in healthy subjects and COPD patients, especially those who are hypoxic during walking.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
病態生理学的検討
英語
Pathophysiological analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安静時、歩行1分、2分、3分、4分、5分、6分における酸素化ヘモグロビン（oxy-Hb)、脱酸素化Hb（deoxy-Hb)、総Hb(total-Hb)
英語
Oxygenated hemoglobin (oxy-Hb), deoxygenated hemoglobin (deoxy-Hb), and total hemoglobin (total-Hb), at resting and ar 1, 2, 3, 4, 5, 6 min from start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
安静時、歩行1分、2分、3分、4分、5分、6分におけるSpO2、脈拍(PR)
英語
SpO2 and pulse rate, at resting and at 1, 2, 3, 4, 5, 6 min from start
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健常人：50歳以上 男性
COPD患者：50歳以上 男性、少なくとも3か月は安定している
英語
Healthy subjects: male over 50 years old
COPD patients: male over 50 years old, stable condition at least 3 months
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
骨関節疾患や神経系疾患で歩行に障害がある
リハビリテーションや運動のトレーニングをうけている
心不全がある
英語
Has osteoarticular or neurological disease that impairs gait
Undergoing rehabilitation or exercise training
Has heart failure
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 沓澤 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kutsuzawa |
所属組織/Organization
日本語
東海大学
英語
Tokai University
所属部署/Division name
日本語
スポーツ医科学研究所
英語
Sport Medical Science Research Institute
郵便番号/Zip code
259-1292
住所/Address
日本語
神奈川県平塚市北金目4-1-1
英語
4-1-1 Kitakaname, Hiratsuka, Kanagawa
電話/TEL
04637801
Email/Email
tkutsu@is.icc.u-tokai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 沓澤 |
英語
| 名 | Tomoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kutsuzawa |
組織名/Organization
日本語
東海大学
英語
Tokai University
部署名/Division name
日本語
スポーツ医科学研究所
英語
Sport Medical Science Research Institute
郵便番号/Zip code
259-1292
住所/Address
日本語
神奈川県平塚市北金目四丁目１番１号
英語
4-1-1 Kitakaname, Hiratsuka, Kanagawa
電話/TEL
0463581211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tkutsu@is.icc.u-tokai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokai University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東海大学
部署名/Department
日本語
スポーツ医科学研究所
個人名/Personal name
日本語
沓澤智子
英語
Tomoko Kutsuzawa
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/Tel
0463931121
Email/Email
tokai-rec@tsc.u-tokai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東海大学医学部
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2011 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2011 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
パイロットスタディ：病態探索的
健常群：本学スタッフをポスターで募集
患者群：東海大学医学部付属病院外来通院中の6分間歩行試験を受けるCOPD患者
英語
Pilot Study: Pathophysiological exploratory
Healthy subjects: Staff of the University recruited via posters
Patients: COPD patients undergoing the 6-minute walk test during outpatient visits at Tokai University Hospital
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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