UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052148 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059517 |
| 科学的試験名 | コンピューター式認知行動療法（SPARX）の利用形態の差異が大学生の抑うつ症状改善に及ぼす影響：無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/09 |
| 最終更新日 | 2023/09/07 23:26:34 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
認知行動療法アプリの利用形態による効果の差異の検証
英語
Examining differences in effectiveness of cognitive behavioral therapy apps depending on the type of use.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
認知行動療法アプリの効果
英語
Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy Apps
科学的試験名/Scientific Title
日本語
コンピューター式認知行動療法（SPARX）の利用形態の差異が大学生の抑うつ症状改善に及ぼす影響：無作為化比較試験
英語
Effects of Different Types of Use of Computerized Cognitive Behavioral Therapy (SPARX) on Improvement of Depressive Symptoms in College Students: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
コンピューター式認知行動療法の利用形態による効果
英語
Effectiveness of Computerized Cognitive Behavioral Therapy by Type of Use
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
抑うつ症状
英語
Depressive symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、コンピュータ型認知行動療法（SPARX）の利用形態の差異が大学生の抑うつ症状に及ぼす影響について検討を行う。具体的には、専門家のサポートがある群、完全非対面式（各自のペースで利用）、待機統制群との比較検討を行うことで、日々の生活の中で自身のペースで進めるSPARXの利用が、抑うつ症状の改善に効果があるかを、無作為化比較試験によって検討する。さらに、研究を通じて得られたユーザビリティに関するデータについて、SPARXのより有効な活用方法を明らかにする。
英語
This study will examine the effects of differences in the use of computer-based cognitive-behavioral therapy (SPARX) on depressive symptoms in college students. Specifically, the study will examine whether the use of SPARX at one's own pace in daily life is effective in improving depressive symptoms through a randomized controlled trial, by comparing the use of SPARX with professional support, completely non-face-to-face (use at one's own pace), and a wait-and-see control group. In addition, usability data obtained through the study will be used to identify more effective ways to use SPARX.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
抑うつ症状
英語
Depressive symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ウェルビーイング，気分状態，健康関連QOL，ネガティブな反すう，認知行動療法のスキル
英語
Well-being, mood states, health-related quality of life, rumination, cognitive behavioral therapy skills
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
専門家にガイドされた7週間のコンピューター式認知行動療法の実施
英語
Seven weeks of professionally guided computerized cognitive behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
7週間のコンピューター式認知行動療法の実施
英語
Seven weeks of computerized cognitive behavioral therapy
介入3/Interventions/Control_3
日本語
待機
英語
Waiting-list
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
中等度以上の抑うつ症状を呈する大学生
研究参加に同意を得ている
英語
Depressive symptoms are moderate or more (10 <= PHQ-9)
Gives full informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・コンピュータ型認知行動療法（SPARX）を使用した経験がある
・研究者側が何らかの理由で参加が難しいと判断した者
英語
Experience using the SPARX
Other relevant reason as determined by the researchers
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真有 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 関口 |
英語
| 名 | Mayu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sekiguchi |
所属組織/Organization
日本語
北海道医療大学
英語
Health Science of University Hokkaido
所属部署/Division name
日本語
心理科学部臨床心理学科
英語
Department of Clinical Psychology
郵便番号/Zip code
061-0293
住所/Address
日本語
北海道石狩郡当別町金沢1757
英語
1757 Kanazawa, Tobetsu-cho, Ishikari-gun, Hokkaido
電話/TEL
0133-23-1211
Email/Email
sekiguchi@hoku-iryo-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真有 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 関口 |
英語
| 名 | Mayu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sekiguchi |
組織名/Organization
日本語
北海道医療大学
英語
Health Science of University Hokkaido
部署名/Division name
日本語
心理科学部臨床心理学科
英語
Department of Clinical Psychology
郵便番号/Zip code
061-0293
住所/Address
日本語
北海道石狩郡当別町金沢1757
英語
1757 Kanazawa, Tobetsu-cho, Ishikari-gun, Hokkaido
電話/TEL
0133-23-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sekiguchi@hoku-iryo-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北海道医療大学
英語
Health Science of University Hokkaido
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
心理科学部臨床心理学科
個人名/Personal name
日本語
関口真有
英語
Mayu Sekiguchi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KDDI Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人KDDI財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
福島県立医科大学
人間環境大学
北翔大学
株式会社HIKARI Lab
英語
Fukushima Medical University
University of Human Environments
Hokusho University
HIKARI Lab CO., LTD
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道医療大学
英語
Health Science of University Hokkaido
住所/Address
日本語
北海道石狩郡当別町金沢1757
英語
1757 Kanazawa, Tobetsu-cho, Ishikari-gun, Hokkaido
電話/Tel
0133-23-1211
Email/Email
sekiguchi@hoku-iryo-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
81
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059517
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059517
