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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満者を対象とした乳製品の効果検証試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
A study investigating the effect of dairy products in obese subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満者を対象とした乳製品の効果検証試験

英語
A study investigating the effect of dairy products in obese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満者を対象とした乳製品の効果検証試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
A study investigating the effect of dairy products in obese subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満者を対象とした乳製品の効果検証試験

英語
A study investigating the effect of dairy products in obese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖代謝、脂質代謝、あるいは血圧調節に異常を有する肥満成人男性

英語
Obese adult males with abnormalities in glucose metabolism, lipid metabolism, or blood pressure

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満者を対象として乳製品とオリゴ糖の併用が糖・脂質代謝および血圧に及ぼす影響をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験で検証するとともに、有効性が顕在化する被験者の特徴および有効性検出に適した評価項目を選定する。

英語
The objective of this study is investigating the effects of combined use of dairy products and oligosaccharides on glucose metabolism, lipid metabolism, and blood pressure in obese subjects. In addition, the characteristics of the subjects in whom efficacy will occur and the appropriate endpoints will be explored.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖・脂質代謝指標
血圧
全体解析の他、各評価項目の診断基準に基づき、異常値に該当する被験者のみを抽出したサブグループ解析も実施する。

英語
Fasing blood glucose
Glycoalbumin
Non-HDL-cholesterol
Blood pressure

In addition to the overall analysis, subgroup analysis will also be performed by dividing subjects according to the presence or absence of abnormal values for each endpoint.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbAlc (NGSP)
インスリン
homeostatis model assesment-insulin resistance (HOMA-IR)
トリグリセリド
総コレステロール
HDL-コレステロール
LDL-コレステロール
血漿インクレチン
血漿サイトカイン等
腸内細菌叢
腸内環境に関連する因子
体脂肪率
腹囲

英語
HbAlc (NGSP)
Serum insulin
homeostatis model assesment-insulin resistance (HOMA-IR)
Serum triglyceride
Serum total cholesterol
Serum LDL-cholesterol
Serum HDL-cholesterol
Plasma incretin levels
Plasma cytokine kevels
Fecal microbiota
Factors related to intestinal environment
body fat percentage
waist circumference

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌を含有する発酵乳製品およびオリゴ糖液糖を8週間摂取

英語
Ingestion of fermented dairy products containing lactic acid bacteria and oligosaccharide syrup for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ乳製品およびプラセボ液糖を8週間摂取

英語
Ingestion of placebo milk and placebo syrup for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スクリーニング検査において以下の基準を満たす者
1. 年齢が20歳以上65歳未満
2. BMIが25以上30未満
3. 以下のいずれか一つ以上に該当
(1) 空腹時血糖値が100～125 mg/ｄL
(2) non-HDL-コレステロール濃度が150～189 mg/dL
(3) 収縮期血圧が130～159 mmHgまたは拡張期血圧85～99 mmHg

英語
Subjects who meet the following criteria in the screening test
1. Age between 20 and 64 years old
2. BMI between 25 and 30
3. One or more of following applies
(1) Fasting blood glucose between 100 and 125 mg/dL
(2) Non-HDL-cholesterol concentration between 150 and 189 mg/dL
(3) Systolic blood pressure between 130 and 159 mmHg and/or diastolic blood pressure between 85 and 99 mmHg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 血糖降下剤、脂質低下剤、降圧剤を服用している者
2. 糖・脂質代謝および血圧に影響を及ぼす機能性食品およびサプリメント等を日常的に摂取している者
3. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
4. 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の植え込み型医療機器が入っている者
5. 乳および大豆アレルギーを有する者
6. 被験者調査の結果から、被験者として不適と判断された者
7. 乳酸菌もしくはビフィズス菌含有食品、難消化性オリゴ糖含有食品および飲料を日常的に摂取または大量摂取している者
8. 抗生剤を日常的に服用している者
9. 試験責任医師の判断によって、被験者として不適と判断された者

英語
1. Those taking hypoglycemic agents, lipid-lowering agents, or antihypertensive agents.
2. Those who take functional foods or supplements that affect glucose and lipid metabolism and blood pressure on a daily basis.
3. Those who are suffering from or have a history of serious heart, liver, kidney, or digestive organ diseases.
4. Those who have an implantable medical device such as a cardiac pacemaker or an implantable cardioverter-defibrillator.
5. Subjects with allergies to milk or soybeans.
6. Those who are judged to be unsuitable as subjects based on the results of the medical interview and the contents of the questionnaire, etc.
7. Persons who routinely consume foods containing lactobacilli or bifidobacteria, foods containing non-digestible oligosaccharides, and beverages, or consume a large amount of such foods and beverages.
8. Subjects who are taking antibiotics on a daily basis.
9. Those hose who are judged to be unsuitable as subjects by the investigator's judgment.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	柘植

英語

名	Tsuge
ミドルネーム
姓	Daisuke

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人船員保険会
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1丁目2番70号 品川シーズンテラス5階

英語
Shinagawa Season Terrace 5F, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management Department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

品川シーズンテラス健診クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

08

日

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日本語
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