UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者を対象とした、スマートフォンを活用した生活習慣改善へのアプローチ

英語
An approach to improving lifestyle habits using smartphones for patients with diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病スマートフォン生活習慣改善研究

英語
Smartphone Lifestyle Improvement Study for Diabetic Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者を対象とした、スマートフォンを活用した生活習慣改善へのアプローチ

英語
An approach to improving lifestyle habits using smartphones for patients with diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病スマートフォン生活習慣改善研究

英語
Smartphone Lifestyle Improvement Study for Diabetic Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
広島県在住の2型糖尿病患者(糖尿病患者や肥満症患者など)に対して、広島大学から生活習慣の遠隔介入（モバイルメッセンジャーアプリケーションを用いた情報提供および遠隔療養指導など） による有効性を検討する

英語
Assessing the Efficacy of Remote Lifestyle Intervention (Utilizing Mobile Messenger Applications for Information Dissemination and Remote Therapeutic Guidance) for Type 2 Diabetes Patients (including individuals with diabetes and obesity) Residing in Hiroshima Prefecture, Conducted by Hiroshima University

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病診療拠点病院・中核病院が存在しない糖尿病医療過疎地域において、かかりつけ主治医に通院する糖尿病患者に対して、広島大学から生活習慣の遠隔介入（通話による療養指導）を行うことにより、糖尿病の重症化防止、食習慣及び身体機能（運動習慣・歩数等）の向上が可能かを探索的に情報収集すること

英語
The purpose of this study is to exploratively gather information on whether remote lifestyle intervention (therapeutic guidance through telephonic communication) conducted by Hiroshima University can prevent the exacerbation of diabetes, improve dietary habits, and enhance physical function (exercise habits, step count, etc.) in patients with diabetes who attend their regular physicians in areas lacking diabetes medical centers or core hospitals.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c、血圧、行動変容ステージの変化

英語
Changes in HbA1c, blood pressure, and stages of behavior

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動習慣(歩数)、および体重の変化

英語
Changes in exercise habits (step count) and weight

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メッセージツールを用いて、研究責任者や症例登録担当の医師および研究事務局の看護師・理学療法士が、糖尿病の療養指導や患者教育を実施する。患者教育につながる内容の情報提供を週3回送信する。医療者側からの情報発信の他、希望者に理学療法士、看護師が電話もしくはビデオ通話による生活習慣の遠隔介入（運動指導、療養指導など）を実施する。

英語
Using a messaging tool, doctors, nurses, and physiotherapists of the research office will carry out diabetes care guidance and patient education. Information related to patient education will be sent three times a week. The Physiotherapists and nurses will conduct remote interventions on lifestyle habits (such as exercise guidance, care guidance, etc.) via phone or video call for the patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　2型糖尿病患者
②　個人のスマートフォンを所有し、自分で操作を行える患者。
③　本研究の参加に関して本人の意思による同意が文書で得られる患者。

英語
Type 2 diabetes patients.
Patients who own a personal smartphone and can operate it themselves.
Patients for whom informed consent for participation in this study is obtained in writing and based on their own volition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　2型糖尿病以外の糖尿病患者（1型糖尿病、妊娠糖尿病、その他の原因による糖尿病）。
②　透析治療中の患者。
③　その他、研究代表者・分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
Patients with diabetes other than type 2 diabetes (type 1 diabetes, gestational diabetes, diabetes due to other causes).
Patients undergoing dialysis treatment.
Other patients deemed unsuitable for the implementation of this study by the principal investigator and co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴也
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Haruya
ミドルネーム
姓	Ohno

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院　内分泌・糖尿病内科

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Endocrinology and Diabetic Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-1784

Email/Email

haruya-ohno@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴也
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Haruya
ミドルネーム
姓	Ohno

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Endocrinology and Diabetic Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami Ward, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-1784

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haruya-ohno@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima Prefecture Regional Medical Care and Nursing Comprehensive Security Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島県地域医療介護総合確保基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059514

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