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一般向け試験名/Public title

日本語
非接触センサーを利用した夜間呼吸安定性測定による心不全患者の予後予測に関する観察研究

英語
An Observational Study on Prediction of Prognosis in Heart Failure Patients by Measuring Respiratory Stability at Night Using a Non-contact Sensor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非接触センサーを利用した夜間呼吸安定性測定による心不全患者の予後予測に関する観察研究

英語
An Observational Study on Prediction of Prognosis in Heart Failure Patients by Measuring Respiratory Stability at Night Using a Non-contact Sensor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非接触型センサーを用いた心不全患者の夜間呼吸安定性の定量化による心不全予後予測と心不全重症度指標としての妥当性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Quantification of Nocturnal Respiratory Stability in Heart Failure Patients Using a Non-contact Sensor for Prediction of Heart Failure Outcome and Validity as an Indicator of Heart Failure Severity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非接触型センサーを用いた心不全患者の夜間呼吸安定性の定量化による心不全予後予測と心不全重症度指標としての妥当性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Quantification of Nocturnal Respiratory Stability in Heart Failure Patients Using a Non-contact Sensor for Prediction of Heart Failure Outcome and Validity as an Indicator of Heart Failure Severity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の主要な目的は、非代償性心不全により入院している患者において、圧電素子を使用して夜間の呼吸不安定性を非侵襲的に定量化した数値が、在院日数、心不全再入院および死亡のリスクを予測できるかどうかを評価することです。
さらに、予測の妥当性を確保するために、データの適切な要約手法と適切なカットオフ値を確立することを意図しています。この研究は、非代償性心不全患者の予後とリスク評価の向上に貢献する貴重な知見を提供することを目指しています

英語
The primary objective of this study is to assess whether numerical values obtained non-invasively using piezoelectric sensors to quantify nocturnal respiratory instability in patients hospitalized due to non-compensated heart failure can predict the length of hospital stay, the risk of heart failure readmission, and mortality.
Additionally, we intend to establish appropriate data summarization techniques and cutoff values to ensure the validity of these predictions. This research aims to provide valuable insights into improving the prognosis and risk assessment of non-compensated heart failure patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後１年以内の循環器関連死亡

英語
Cardiovascular-related deaths within 1 year of discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院後1年以内の全原因再入院までの期間
退院後1年以内の循環器関連再入院までの期間
在院日数

英語
Time to all-cause readmission within 1 year of discharge
Time to cardiovascular-related readmission within 1 year of discharge
Number of days in hospital

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心不全病名にて入院した20歳以上の男女

英語
Men and women over 20 years of age hospitalized with heart failure disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能障害などにより夜間の著しい体動を行うもの
ASV、NPPVなどの補助換気を使用しているもの
登録前3カ月間の急性冠症候群、慢性閉塞性肺疾患、肺炎などの感染症、中枢神経障害、血液透析を伴う慢性腎不全、症状のある悪性腫瘍
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断したもの

英語
Patients with significant body movements during the night due to cognitive dysfunction, etc.
Patients on ASV, NPPV, or other forms of ventilatory support
Acute coronary syndrome, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonia or other infectious diseases, central nervous system disorders, chronic renal failure with hemodialysis, symptomatic malignancy in the 3 months prior to registration
Other conditions for which the principal investigator deems the subject unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲朗
ミドルネーム
姓	田丸

英語

名	Tetsuroh
ミドルネーム
姓	Tamaru

所属組織/Organization

日本語
信州大学大学院

英語
Shinshu University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
総合医理工学研究科 医学系専攻 保健学分野

英語
Graduate School of Medicine, Science and Technology, Department of Medical Sciences, Health Science Division

郵便番号/Zip code

390-0802

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３丁目１

英語
3-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0263-37-3376

Email/Email

20ms114h@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲朗
ミドルネーム
姓	田丸

英語

名	Tetsuroh
ミドルネーム
姓	Tamaru

組織名/Organization

日本語
信州大学大学院

英語
Shinshu University Graduate School

部署名/Division name

日本語
総合医理工学研究科 医学系専攻 保健学分野

英語
Graduate School of Medicine, Science and Technology, Department of Medical Sciences, Health Science

郵便番号/Zip code

390-0802

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３丁目１

英語
3-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0263-37-3376

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

20ms114h@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
総合医理工学研究科 医学系専攻 保健学分野

個人名/Personal name

日本語
田丸哲朗

英語
Tetsuroh Tamaru

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３丁目１

英語
3-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/Tel

0263-37-3376

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究
対象者の募集方法：2022年10月1日-2024年3月31日で心不全病名にて長野中央病院循環器内科に入院した20歳以上の成人患者で選択基準に合致した全員
観察項目
(1)-(5)について入院から３日以内のデータを診療録より収集する
(1)人口統計的情報：性別、年齢、身長、体重、BMI
性別、年齢、身長について入院日のものを診療情報より収集する。
体重、BMIについて退院日時点から最も近い測定日の体重データを診療情報より収集し記録、BMIを算出する。
(2) 既往歴：心房細動、その他の不整脈疾患、高血圧、冠動脈疾患既往、心臓弁膜症、心筋症、糖尿病、慢性腎臓病
(3) 血液・生化学検査：ナトリウム、ヘモグロビン、クレアチニン、推定糸球体濾過量、尿素窒素、脳性ナトリウムペプチド
(4) 心臓超音波検査：左室駆出率
(5) 胸部レントゲン：心胸郭比、胸水、肺水腫有無
(6)-(10)については日毎の情報を電子カルテの経過表より収集する。
(6) 収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、SpO2、尿量、体重
(7) 点滴使用薬剤情報：カテコラミン、ハンプ、ニトログリセリン、フロセミド使用有無
(8) 酸素療法情報：流量、使用有無
(9) 身体所見：日毎の安静時息切れ、労作時息切れ、下腿浮腫、末梢冷感の有無
(10)運動耐容能：NYHA分類、活動範囲：
(11)圧電センサーによる夜間呼吸不安定性、平均呼吸回数、平均脈拍数：
体動センサー：Piezola (Z-work社)を使用し、23:00-5:00の呼吸不安定性、呼吸数、脈拍数情報を取得する。呼吸不安定性を数値化したRespiratory Rate Variability: R2Vを算出する。
(12)入院中死亡、入院中心不全増悪有無、退院後一年間の全原因死亡、心疾患関連死亡、予定していない心疾患による再入院、再入院までの期間、在院日数

英語
Study design: Prospective observational study
Method of recruitment of subjects: All adult patients aged 20 years or older who were admitted to the Department of Cardiology, Nagano Central Hospital, with heart failure disease between October 1, 2022 and March 31, 2024, and who met the selection criteria.
Demographic information: gender, age, height, weight, and BMI
History: atrial fibrillation, other arrhythmia, hypertension, coronary artery disease, valvular heart disease, cardiomyopathy, diabetes, chronic kidney disease
Blood and biochemical tests: sodium, hemoglobin, creatinine, estimated glomerular filtration rate, urea nitrogen, cerebral sodium peptide
Echocardiography:
Chest x-ray
Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate, SpO2, weight
IV drug information: catecholamine, hump, nitroglycerin, and furosemide use
Oxygen therapy information: flow rate, use or non-use
Physical examination: daily shortness of breath at rest, shortness of breath on exertion, leg edema, peripheral coldness
Exercise tolerance: NYHA classification, activity range:
Respiratory instability at night, mean respiratory rate, and mean pulse rate by piezoelectric sensor:
Body motion sensor: Piezola (Z-work) is used to obtain information on respiratory instability, respiratory rate, and pulse rate from 23:00 to 5:00. Respiratory Rate Variability (R2V), which quantifies respiratory instability, is calculated.
Death during hospitalization, presence or absence of hospitalized central failure exacerbation, all-cause mortality in the year after discharge, cardiac disease-related mortality, readmission due to unplanned cardiac disease, time to readmission, and length of hospital stay.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

26

日

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