UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054661 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059509 |
| 科学的試験名 | 健康サポートバブルの効果を検証するための介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/14 |
| 最終更新日 | 2024/06/14 10:48:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健康サポートバブルの効果を検証するための介入研究
英語
Intervention studies to test the effectiveness of health support bubbles.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
サポートバブルの効果検証
英語
The test the effectiveness of health support bubbles.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健康サポートバブルの効果を検証するための介入研究
英語
Intervention studies to test the effectiveness of health support bubbles.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
サポートバブルの効果検証
英語
The test the effectiveness of health support bubbles.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な一般人
英語
Healthy people
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健康管理アプリを用いた介入研究を実施し、フレイル・プレフレイルの早期発見・早期介入の方策を検討する。
英語
Conduct intervention studies using health management apps and examine measures for early detection and intervention of frailty and pre-frailty.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
健康セルフモニタリング能力向上を目的としたICT活用効果に対する家族支援の新たな仕組みとして「健康サポートバブル」の効果を検証する。
英語
Examine the effectiveness of the 'health support bubble' as a new mechanism for family support for the effects of using ICT to improve health self-monitoring capacity.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
社会的孤立、フレイル、プレフレイル
英語
social isolation, frailty, pre-frailty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
体重、血圧、筋肉量、体脂肪、心拍数、歩数、健康スコア、朝食、昼食、夕食、主観的気分、入眠時刻、起床時刻、睡眠時間、運動の種類、運動時間
英語
Weight, blood pressure, muscle mass, body fat, heart rate, number of steps, health score, breakfast, lunch, dinner, subjective mood, time of falling asleep, time of waking, sleeping time, type of exercise, duration of exercise.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
家族の支援
英語
Family support
介入2/Interventions/Control_2
日本語
家族の支援なし
英語
No family support
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
現在の年齢が40歳以上の男女
スマートフォンをお持ちで、使用できること。
ご家族（同居・別居を問わない）がいること。
本研究で指定する健康管理アプリをインストールし、ご使用いただける方。
この研究について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、ご自身の自由意志により文書もしくはWEBで同意をいただける方
英語
Men and women currently aged 40 and over.
Must have and be able to use a smartphone.
Must have a family member (whether living with or living separately).
Must be able to install and use the health management application specified in this study.
Those who, after having been fully informed about the study and having fully understood it, are able to give their consent of their own free will in writing or via the web.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1年以内に、ご家族が健康管理アプリを使用する予定がある方
ご家族（同居・別居を問わない）がスマートフォンを持っていない、または、持っているが何らかの理由で健康管理アプリを使用してもらえない方
英語
You plan to have a family member use the health management app within the next year
Your family (regardless of whether they live with or apart from you) do not have a smartphone, or have one but for some reason are unable to use the health management app.
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 知里 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Chisato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayashi |
所属組織/Organization
日本語
兵庫県立大学
英語
University of Hyogo
所属部署/Division name
日本語
地域ケア開発研究所
英語
Research Institute of Nursing Care for People and Community
郵便番号/Zip code
6620813
住所/Address
日本語
明石市北王子町13－71
英語
13-71,Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo
電話/TEL
09069024135
Email/Email
chisaton2@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 知里 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Chisato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayashi |
組織名/Organization
日本語
兵庫県立大学
英語
University of Hyogo
部署名/Division name
日本語
地域ケア開発研究所
英語
Research Institute of Nursing Care for People and Community
郵便番号/Zip code
6738588
住所/Address
日本語
明石市北王子町13－71
英語
13-71Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo
電話/TEL
0789259653
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
chisato_hayashi@cnas.u-hyogo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫県立大学
英語
University of Hyogo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
兵庫県立大学地域ケア開発研究所
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
KAKENHI
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫県立大学
英語
University of Hyogo
住所/Address
日本語
明石市北王子町13－71
英語
13-71 Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo
電話/Tel
0789259653
Email/Email
chisato_hayashi@cnas.u-hyogo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://calomama.com/news_topics/571/
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
151
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059509
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