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一般向け試験名/Public title

日本語
健康サポートバブルの効果を検証するための介入研究

英語
Intervention studies to test the effectiveness of health support bubbles.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サポートバブルの効果検証

英語
The test the effectiveness of health support bubbles.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康サポートバブルの効果を検証するための介入研究

英語
Intervention studies to test the effectiveness of health support bubbles.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サポートバブルの効果検証

英語
The test the effectiveness of health support bubbles.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な一般人

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康管理アプリを用いた介入研究を実施し、フレイル・プレフレイルの早期発見・早期介入の方策を検討する。

英語
Conduct intervention studies using health management apps and examine measures for early detection and intervention of frailty and pre-frailty.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健康セルフモニタリング能力向上を目的としたICT活用効果に対する家族支援の新たな仕組みとして「健康サポートバブル」の効果を検証する。

英語
Examine the effectiveness of the 'health support bubble' as a new mechanism for family support for the effects of using ICT to improve health self-monitoring capacity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
社会的孤立、フレイル、プレフレイル

英語
social isolation, frailty, pre-frailty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、血圧、筋肉量、体脂肪、心拍数、歩数、健康スコア、朝食、昼食、夕食、主観的気分、入眠時刻、起床時刻、睡眠時間、運動の種類、運動時間

英語
Weight, blood pressure, muscle mass, body fat, heart rate, number of steps, health score, breakfast, lunch, dinner, subjective mood, time of falling asleep, time of waking, sleeping time, type of exercise, duration of exercise.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
家族の支援

英語
Family support

介入2/Interventions/Control_2

日本語
家族の支援なし

英語
No family support

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
現在の年齢が40歳以上の男女
スマートフォンをお持ちで、使用できること。
ご家族（同居・別居を問わない）がいること。
本研究で指定する健康管理アプリをインストールし、ご使用いただける方。
この研究について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、ご自身の自由意志により文書もしくはWEBで同意をいただける方

英語
Men and women currently aged 40 and over.
Must have and be able to use a smartphone.
Must have a family member (whether living with or living separately).
Must be able to install and use the health management application specified in this study.
Those who, after having been fully informed about the study and having fully understood it, are able to give their consent of their own free will in writing or via the web.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1年以内に、ご家族が健康管理アプリを使用する予定がある方
ご家族（同居・別居を問わない）がスマートフォンを持っていない、または、持っているが何らかの理由で健康管理アプリを使用してもらえない方

英語
You plan to have a family member use the health management app within the next year
Your family (regardless of whether they live with or apart from you) do not have a smartphone, or have one but for some reason are unable to use the health management app.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知里
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Chisato
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

所属部署/Division name

日本語
地域ケア開発研究所

英語
Research Institute of Nursing Care for People and Community

郵便番号/Zip code

6620813

住所/Address

日本語
明石市北王子町13－71

英語
13-71,Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo

電話/TEL

09069024135

Email/Email

chisaton2@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知里
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Chisato
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

部署名/Division name

日本語
地域ケア開発研究所

英語
Research Institute of Nursing Care for People and Community

郵便番号/Zip code

6738588

住所/Address

日本語
明石市北王子町13－71

英語
13-71Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo

電話/TEL

0789259653

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chisato_hayashi@cnas.u-hyogo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立大学地域ケア開発研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

住所/Address

日本語
明石市北王子町13－71

英語
13-71 Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo

電話/Tel

0789259653

Email/Email

chisato_hayashi@cnas.u-hyogo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://calomama.com/news_topics/571/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

151

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059509

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