UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052136 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059505 |
| 科学的試験名 | 乳酸菌含有食品が腸内細菌叢に及ぼす影響の検証 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/09 |
| 最終更新日 | 2024/03/08 09:01:24 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳酸菌含有食品が腸内細菌叢に及ぼす影響の検証
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-
英語
Effects of food containing lactic acid bacteria on gut microbiota
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over comparative method-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳酸菌含有食品が腸内細菌叢に及ぼす影響の検証
英語
Effects of food containing lactic acid bacteria on gut microbiota
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳酸菌含有食品が腸内細菌叢に及ぼす影響の検証
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-
英語
Effects of food containing lactic acid bacteria on gut microbiota
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over comparative method-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳酸菌含有食品が腸内細菌叢に及ぼす影響の検証
英語
Effects of food containing lactic acid bacteria on gut microbiota
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳酸菌を含有する食品の４週間継続摂取が腸内菌叢に及ぼす影響と安全性を、プラセボを対照として検討する
英語
To evaluate the effects on gut microbiota and safety of intake food containing lactic acid bacteria for 4 weeks, using placebo as a control
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腸内細菌叢の多様性
英語
Diversity of the gut microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
腸内細菌叢検査（次世代シーケンシング）、糞便中の代謝物質濃度、水分量、関与成分量、主観評価アンケート（排便、QOL、体調）
英語
Analysis of the gut microbiota(next generation-targeted amplicon sequencing), fecal metabolites concentration, fecal water content, quantity of functional substance, and subjective evaluation questionnaire(defecation, quality of life, physical conditions)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品摂取４週間＞休止４週間＞プラセボ摂取４週間
英語
Intake test food for 4 weeks > washout for 4 weeks > Intake placebo for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ摂取４週間＞休止４週間＞被験食品摂取４週間
英語
Intake placebo for 4 weeks > washout for 4 weeks > Intake test food for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)40歳以上59歳以下の健常な男女
(2)研究の目的､及び内容について十分に理解した上で､自らの意思により研究への参加に同意する者
(3)BMIが25kg/㎡以上30kg/㎡未満の者
(4)1週間あたりの排便回数が3~5回の者のうち､BMIが高い者から選択する
英語
(1) Healthy men and women aged between 40 and 59
(2) Subjects who have fully comprehended the purpose and content of this study and provide informed consent to participate voluntarily
(3) BMI 25 or more and less than 30 kg/m2
(4) Among subjects who defecation frequency 3 to 5 times a week, select from subjects with high BMI
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)腸内環境に影響を与える食品を常用している者
(2)腸内環境に影響を与える医薬品･医薬部外品を常用している者
(3)研究に影響のある消化器系の疾病で治療を受けている者､又は消化器系の手術歴のある者
(4)便通に影響を与えると考えられる疾患を罹患している者､又は既往症がある者
(5)定期的な運動を行っている者
(6)喫煙本数の多い者(1日21本以上)
(7)飲酒習慣のある者(1日純ｱﾙｺｰﾙ量40 g以上)
(8)妊娠､授乳中の者､妊娠の予定がある者
(9)生活習慣ｱﾝｹｰﾄの回答から､被験者として不適当と判断された者
(10)研究に関連してｱﾚﾙｷﾞｰ発症のおそれがある者
(11)常時投薬が必要な疾患がある者､治療中の疾患のある者､投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(12)摂取開始前の身体測定値､理学検査値､及び臨床検査値に､基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(13)交代制勤務､深夜勤務等､生活ﾘｽﾞﾑが不規則な者
(14) 引越し､海外旅行等､大幅に生活ｽﾀｲﾙが変わる者
(15)本研究開始1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者､又は本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
(16)その他､実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
Subjects(who)
(1) regularly consume foods that potentially affect the gut microbiota
(2) regularly consume medications or quasi-drug that potentially affect the gut microbiota
(3) undergoing treatment for gastrointestinal diseases that could affect this study or those with a history of gastrointestinal surgery
(4) diagnosed with or having a history of conditions impacting defecation frequency
(5) regularly engage in physical exercise
(6) smoke excessively(more than 21 cigarettes a day)
(7) regularly consume alcohol(more than 40 grams of pure alcohol a day)
(8) are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant
(9) are judged to be inappropriate as subjects by lifestyle questionnaire
(10) at risk of allergic reactions related to this study
(11) with chronic conditions requiring continuous medication, those undergoing treatment, or those with a history of serious medical conditions requiring medication
(12) are judged as inappropriate for this study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(13) with irregular lifestyle patterns due to shift work, night shifts, etc.
(14) undergoing significant lifestyle changes due to moving, traveling abroad, etc.
(15) have participated in another clinical study within the past month or are currently participating in another clinical trial at the start of this study
(16) are judged as inappropriate by investigator
目標参加者数/Target sample size
42
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 泰幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 瀬戸 |
英語
| 名 | Yasuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Seto |
所属組織/Organization
日本語
雪印メグミルク株式会社
英語
MEGMILK SNOW BRAND CO., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
ミルクサイエンス研究所
英語
Milk Science Research Institute
郵便番号/Zip code
350-1165
住所/Address
日本語
埼玉県川越市南台1-1-2
英語
1-1-2 Minamidai, Kawagoe-shi, Saitama
電話/TEL
049-242-8150
Email/Email
sesese-seto@meg-snow.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 千春 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤 |
英語
| 名 | Chiharu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Goto |
組織名/Organization
日本語
株式会社ＥＰメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究開発支援センター 食品開発部
英語
R&D Support Center, Foods Department
郵便番号/Zip code
162-0821
住所/Address
日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂ＡＫビル7階
英語
Kagurazaka AK Building, 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
090-1536-4583
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
goto.chiharu069@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ＥＰメディエイト
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
MEGMILK SNOW BRAND CO., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
雪印メグミルク株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
nakagawa.akiko297@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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